Genderové rozdíly ve výsledcích léčby antagonisty aldosteronu u pacientů se srdečním selháním (GBDAL-HF)
23. února 2024 aktualizováno: Alexandria University
Srdeční selhání (HF) je hlavním zdravotním problémem. U pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) snižují antagonisté aldosteronu mortalitu a míru hospitalizace. Rozdíly související s pohlavím byly popsány v regulaci systému renin angiotenzin aldosteron (RAAS), který je jádrem patofyziologie srdečního selhání. Pokud jde o rozdíly v používání MRA související s pohlavím, o účincích androgenů na RAAS je známo méně.
V této jednocentrové prospektivní kohortě zahájilo léčbu antagonistou aldosteronu celkem 100 dospělých (≥ 18 let) ambulantních pacientů obou pohlaví s diagnózou HF s HFrEF (LVEF≤ 40 %) a NYHA třídy II-IV pod optimalizovanou léčebnou terapií jsou zapsáni a sledováni po dobu 6 měsíců. Pacienti jsou kategorizováni podle jejich zjevného sexuálního pohlaví do dvou skupin: skupina mužů a skupina žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA) se sníženou ejekční frakcí pacientů s HFrEF (LVEF≤ 40 %).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí HFrEF (LVEF≤ 40 %) a New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV pod optimalizovanou léčebnou terapií, kteří jsou prezentováni na ambulanci a v době zařazení do studie zahajují léčbu antagonistou aldosteronu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) u mužů a > 2 mg/dl (177 μmol/l) u žen (nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
- Hyperkalémie (hladina draslíku v séru > 5 mEq/l).
- Transplantace ledvin.
- Současné podávání silných inhibitorů CYP3A.
- Současné podávání doplňků draslíku nebo kalium šetřících diuretik.
- Poruchy nadledvin (Addisonova choroba).
- Pacienti, kteří užívali antagonisty mineralokortikoidních receptorů v posledních 2 týdnech před zařazením.
- Pacienti s anamnézou alergie nebo intolerance antagonistů mineralokortikoidních receptorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženská skupina
Pacienti se zjevným pohlavím ženy.
|
Zahájení léčby spironolaktonem nebo eplerenonem v době registrace.
|
|
Mužská skupina
Pacienti se zjevným pohlavím muže.
|
Zahájení léčby spironolaktonem nebo eplerenonem v době registrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Výskyt hospitalizace v důsledku srdečního selhání
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Výskyt akutního infarktu myokardu
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Procento pacientů, kteří vysadili antagonistu mineralokortikoidního receptoru
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Vysazení antagonisty mineralokortikoidních receptorů
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Přechod z jednoho antagonisty mineralokortikoidního receptoru na jiný
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Změna použitého antagonisty mineralokortikoidního receptoru
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Výskyt akutního poškození ledvin
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Výskyt hyperkalémie, hypochloremické alkalózy, dehydratace nebo nežádoucích účinků MRA
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Hospitalizace z jakékoli příčiny včetně srdečního selhání
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salah Abdelkader, MSc, Cardiology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBDAL-HF Trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .