Die geschlechtsspezifischen Unterschiede im Ergebnis der Behandlung mit Aldosteronantagonisten bei Patienten mit Herzinsuffizienz (GBDAL-HF)
23. Februar 2024 aktualisiert von: Alexandria University
Herzinsuffizienz (HF) ist ein großes Gesundheitsproblem. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) reduzieren Aldosteronantagonisten die Sterblichkeits- und Krankenhauseinweisungsrate. Geschlechtsspezifische Unterschiede wurden bei der Regulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) beschrieben, das den Kern der Pathophysiologie der Herzinsuffizienz ausmacht. Was die geschlechtsspezifischen Unterschiede bei der Verwendung von MRAs betrifft, ist über die Auswirkungen von Androgenen auf RAAS weniger bekannt.
In dieser monozentrischen prospektiven Kohorte begannen insgesamt 100 erwachsene (≥ 18 Jahre) ambulante Patienten beiderlei Geschlechts mit der Diagnose Herzinsuffizienz mit HFrEF (LVEF ≤ 40 %) und NYHA-Klasse II-IV unter optimierter medikamentöser Therapie mit einem Aldosteronantagonisten werden eingeschrieben und 6 Monate lang nachbeobachtet. Die Patienten werden entsprechend ihrem scheinbaren Geschlecht in zwei Gruppen eingeteilt: die männliche und die weibliche Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York Heart Association (NYHA) mit reduzierter Ejektionsfraktion bei HFrEF-Patienten (LVEF ≤ 40 %).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion HFrEF (LVEF ≤ 40 %) und New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV unter optimierter medizinischer Therapie, die in der Ambulanz vorgestellt werden und zum Zeitpunkt der Einschreibung mit einem Aldosteronantagonisten begonnen haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) bei Männern und > 2 mg/dl (177 μmol/l) bei Frauen (oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR ≤ 30 ml/Minute/1,73). m2).
- Hyperkaliämie (Serumkaliumspiegel > 5 mEq/L).
- Nierentransplantation.
- Gleichzeitige Gabe starker CYP3A-Inhibitoren.
- Gleichzeitige Gabe von Kaliumpräparaten oder kaliumsparenden Diuretika.
- Erkrankungen der Nebennieren (Addison-Krankheit).
- Patienten, die in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme Mineralokortikoidrezeptorantagonisten eingenommen haben.
- Patienten mit einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Mineralokortikoidrezeptorantagonisten in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Die weibliche Gruppe
Patienten mit einem offensichtlichen Geschlecht von weiblich.
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Beginn der Behandlung mit Spironolacton oder Eplerenon zum Zeitpunkt der Einschreibung.
|
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Die männliche Gruppe
Patienten mit scheinbarem Geschlecht männlich.
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Beginn der Behandlung mit Spironolacton oder Eplerenon zum Zeitpunkt der Einschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz
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6 Monate nach der Einschreibung
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Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Häufigkeit eines akuten Myokardinfarkts
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6 Monate nach der Einschreibung
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Prozentsatz der Patienten, die den Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten abgesetzt haben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Absetzen des Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten
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6 Monate nach der Einschreibung
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Wechsel von einem Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten zu einem anderen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Wechsel des verwendeten Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten
|
6 Monate nach der Einschreibung
|
|
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Häufigkeit akuter Nierenschäden
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6 Monate nach der Einschreibung
|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
|
Das Auftreten von Hyperkaliämie, hypochlorämischer Alkalose, Dehydration oder MRA-Nebenwirkungen
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6 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtrate der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund, einschließlich Herzinsuffizienz
|
6 Monate nach der Einschreibung
|
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Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
|
Tod aus irgendeinem Grund
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6 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salah Abdelkader, MSc, Cardiology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GBDAL-HF Trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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