Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De könsbaserade skillnaderna i resultatet av behandling med aldosteronantagonister hos patienter med hjärtsvikt (GBDAL-HF)

23 februari 2024 uppdaterad av: Alexandria University

Hjärtsvikt (HF) är ett stort vårdproblem. Hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) minskar aldosteronantagonister dödlighet och sjukhusvistelse. Könsrelaterade skillnader har beskrivits i regleringen av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), som är kärnan i patofysiologin för HF. När det gäller könsrelaterade skillnader i användningen av MRA är mindre känt om effekterna av androgener på RAAS.

I denna singelcenter prospektiva kohort startade totalt 100 vuxna (≥ 18 år) ambulerande patienter av båda könen med diagnosen HF med HFrEF (LVEF≤ 40%) och NYHA klass II-IV under optimerad medicinsk terapi en aldosteronantagonist är inskrivna och följs upp i 6 månader. Patienter kategoriseras efter deras uppenbara sexuella kön i två grupper: den manliga gruppen och den kvinnliga gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

New York Heart Association (NYHA) klass II-IV hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion HFrEF-patienter (LVEF≤ 40%).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion HFrEF (LVEF≤ 40%) och New York Heart Association (NYHA) klass II-IV under optimerad medicinsk terapi som presenteras för polikliniken och startade en aldosteronantagonist vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) hos män och > 2 mg/dL (177 μmol/L) hos kvinnor (eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet eGFR ≤ 30 mL/minut/1,73 m2).
  • Hyperkalemi (serumkaliumnivå > 5 mEq/L).
  • Njurtransplantation.
  • Samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare.
  • Samtidig administrering av kaliumtillskott eller kaliumsparande diuretika.
  • Störningar i binjurarna (Addisons sjukdom).
  • Patienter som använt mineralokortikoidreceptorantagonister under de senaste 2 veckorna före inskrivningen.
  • Patienter med en historia av mineralokortikoidreceptorantagonister allergi eller intolerans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Den kvinnliga gruppen
Patienter med ett tydligt kvinnligt kön.
Läkemedel: Kaliumsparande diuretikum
Starta Spironolakton eller Eplerenone vid tidpunkten för inskrivningen.
Den manliga gruppen
Patienter med ett uppenbart manligt kön.
Läkemedel: Kaliumsparande diuretikum
Starta Spironolakton eller Eplerenone vid tidpunkten för inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Förekomsten av sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt
6 månader efter inskrivning
Akut hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Förekomsten av akut hjärtinfarkt
6 månader efter inskrivning
Andel patienter som avbröt behandlingen med mineralokortikoidreceptorantagonist
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Avbrytande av mineralokortikoidreceptorantagonist
6 månader efter inskrivning
Byte från en mineralokortikoidreceptorantagonist till en annan
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Byte av mineralokortikoidreceptorantagonist som används
6 månader efter inskrivning
Akut njurskada
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Förekomsten av akut njurskada
6 månader efter inskrivning
Skadliga effekter
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Förekomsten av hyperkalemi, hypokloremisk alkalos, uttorkning eller MRA-biverkningar
6 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Sjukhusinläggning på grund av någon orsak inklusive hjärtsvikt
6 månader efter inskrivning
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Död på grund av någon orsak
6 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Salah Abdelkader, MSc, Cardiology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Första postat (Faktisk)

31 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBDAL-HF Trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Kaliumsparande diuretikum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera