심부전 환자의 알도스테론 길항제 치료 결과의 성별에 따른 차이 (GBDAL-HF)
2024년 2월 23일 업데이트: Alexandria University
심부전(HF)은 주요 건강 관리 문제입니다. 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 경우 알도스테론 길항제는 사망률과 입원률을 감소시킵니다. 성별에 따른 차이는 HF의 병태생리학의 핵심인 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템(RAAS)의 조절에서 설명되었습니다. MRA 사용의 성별 관련 차이와 관련하여 안드로겐이 RAAS에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 적습니다.
이 단일 센터 전향적 코호트에서는 HFrEF(LVEF 40% 이하) 및 NYHA 클래스 II-IV를 동반한 HF 진단을 받고 최적화된 의료 요법을 받고 있는 남녀 모두의 보행 가능한 성인(18세 이상) 환자 총 100명에게 알도스테론 길항제 투여를 시작했습니다. 등록하고 6개월 동안 추적 관찰합니다. 환자는 겉으로 보이는 성적 성별에 따라 남성 그룹과 여성 그룹의 두 그룹으로 분류됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
뉴욕심장협회(NYHA) 박출계수가 감소된 HFrEF 환자(LVEF 40%) 등급 II-IV 심부전.
설명
포함 기준:
- 외래 진료소에 내원하고 등록 당시 알도스테론 길항제 치료를 시작한 최적화된 의료 요법 하에서 감소된 박출률 HFrEF(LVEF 40%) 및 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-IV로 인한 심부전 진단.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL(221μmol/L), 여성의 경우 > 2mg/dL(177μmol/L)(또는 추정 사구체 여과율 eGFR ≤ 30mL/분/1.73) m2).
- 고칼륨혈증(혈청 칼륨 수치 > 5mEq/L).
- 신장 이식.
- 강력한 CYP3A 억제제를 병용 투여합니다.
- 칼륨 보충제 또는 칼륨 보존 이뇨제를 병용 투여합니다.
- 부신 장애(애디슨병).
- 등록 전 지난 2주 동안 미네랄코르티코이드 수용체 길항제를 사용한 환자.
- 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 알레르기 또는 불내증 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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여성 그룹
성별이 여성으로 보이는 환자.
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등록 시 Spironolactone 또는 Eplerenone을 시작합니다.
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남성 그룹
성별이 남성으로 보이는 환자.
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등록 시 Spironolactone 또는 Eplerenone을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 입원
기간: 등록 후 6개월
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심부전으로 인한 입원 발생률
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등록 후 6개월
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급성 심근경색
기간: 등록 후 6개월
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급성심근경색의 발생률
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등록 후 6개월
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미네랄코르티코이드 수용체 길항제를 중단한 환자의 비율
기간: 등록 후 6개월
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미네랄코르티코이드 수용체 길항제의 중단
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등록 후 6개월
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하나의 미네랄코르티코이드 수용체 길항제에서 다른 것으로 전환
기간: 등록 후 6개월
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사용되는 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 변경
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등록 후 6개월
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급성 신장 손상
기간: 등록 후 6개월
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급성 신장 손상의 발생률
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등록 후 6개월
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부작용
기간: 등록 후 6개월
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고칼륨혈증, 저염소성 알칼리증, 탈수 또는 MRA 부작용 발생
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등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 입원율
기간: 등록 후 6개월
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심부전을 포함한 어떠한 원인으로 인한 입원
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등록 후 6개월
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 등록 후 6개월
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어떠한 원인으로 인한 사망
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등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salah Abdelkader, MSc, Cardiology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GBDAL-HF Trial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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