Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De kjønnsbaserte forskjellene i utfallet av behandling av aldosteronantagonister hos pasienter med hjertesvikt (GBDAL-HF)

23. februar 2024 oppdatert av: Alexandria University

Hjertesvikt (HF) er et stort helseproblem. Hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), reduserer aldosteronantagonister dødelighet og sykehusinnleggelsesrate. Kjønnsrelaterte forskjeller er beskrevet i reguleringen av renin angiotensin aldosteron system (RAAS), som er kjernen i patofysiologien til HF. Når det gjelder kjønnsrelaterte forskjeller i bruk av MRA, er mindre kjent om effekten av androgener på RAAS.

I denne prospektive enkeltsenterkohorten startet totalt 100 voksne (≥ 18 år) ambulerende pasienter av begge kjønn med diagnosen HF med HFrEF (LVEF≤ 40%) og NYHA klasse II-IV under optimalisert medisinsk behandling en aldosteronantagonist er påmeldt og fulgt opp i 6 måneder. Pasienter er kategorisert i henhold til deres tilsynelatende seksuelle kjønn i to grupper: den mannlige gruppen og den kvinnelige gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon HFrEF-pasienter (LVEF≤ 40%).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon HFrEF (LVEF≤ 40%) og New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV under optimalisert medisinsk behandling som presenteres til poliklinikken og startet en aldosteronantagonist ved innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) hos menn og > 2 mg/dL (177 μmol/L) hos kvinner (eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet eGFR ≤ 30 mL/minutt/1,73 m2).
  • Hyperkalemi (serumkaliumnivå > 5 mEq/L).
  • Nyretransplantasjon.
  • Samtidig administrering av sterke CYP3A-hemmere.
  • Samtidig administrering av kaliumtilskudd eller kaliumsparende diuretika.
  • Forstyrrelser i binyrene (Addison sykdom).
  • Pasienter som brukte mineralokortikoidreseptorantagonister de siste 2 ukene før innrullering.
  • Pasienter med en historie med mineralokortikoidreseptorantagonister allergi eller intoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinnegruppen
Pasienter med et tilsynelatende kvinnekjønn.
Legemiddel: Kaliumsparende vanndrivende middel
Starter Spironolakton eller Eplerenone ved påmelding.
Den mannlige gruppen
Pasienter med et tilsynelatende kjønn av mann.
Legemiddel: Kaliumsparende vanndrivende middel
Starter Spironolakton eller Eplerenone ved påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Forekomsten av sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
6 måneder etter innmelding
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Forekomsten av akutt hjerteinfarkt
6 måneder etter innmelding
Prosentandel av pasienter som avbrøt behandling med mineralokortikoidreseptorantagonist
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Seponering av mineralokortikoid reseptorantagonist
6 måneder etter innmelding
Bytte fra en mineralokortikoid reseptorantagonist til en annen
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Endring av mineralokortikoidreseptorantagonisten som brukes
6 måneder etter innmelding
Akutt nyreskade
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Forekomsten av akutt nyreskade
6 måneder etter innmelding
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Forekomsten av hyperkalemi, hypokloremisk alkalose, dehydrering eller MRA-bivirkninger
6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Sykehusinnleggelse på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert hjertesvikt
6 måneder etter innmelding
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Død på grunn av hvilken som helst årsak
6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salah Abdelkader, MSc, Cardiology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBDAL-HF Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Kaliumsparende vanndrivende middel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere