De kjønnsbaserte forskjellene i utfallet av behandling av aldosteronantagonister hos pasienter med hjertesvikt (GBDAL-HF)
23. februar 2024 oppdatert av: Alexandria University
Hjertesvikt (HF) er et stort helseproblem. Hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), reduserer aldosteronantagonister dødelighet og sykehusinnleggelsesrate. Kjønnsrelaterte forskjeller er beskrevet i reguleringen av renin angiotensin aldosteron system (RAAS), som er kjernen i patofysiologien til HF. Når det gjelder kjønnsrelaterte forskjeller i bruk av MRA, er mindre kjent om effekten av androgener på RAAS.
I denne prospektive enkeltsenterkohorten startet totalt 100 voksne (≥ 18 år) ambulerende pasienter av begge kjønn med diagnosen HF med HFrEF (LVEF≤ 40%) og NYHA klasse II-IV under optimalisert medisinsk behandling en aldosteronantagonist er påmeldt og fulgt opp i 6 måneder. Pasienter er kategorisert i henhold til deres tilsynelatende seksuelle kjønn i to grupper: den mannlige gruppen og den kvinnelige gruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon HFrEF-pasienter (LVEF≤ 40%).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon HFrEF (LVEF≤ 40%) og New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV under optimalisert medisinsk behandling som presenteres til poliklinikken og startet en aldosteronantagonist ved innskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) hos menn og > 2 mg/dL (177 μmol/L) hos kvinner (eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet eGFR ≤ 30 mL/minutt/1,73 m2).
- Hyperkalemi (serumkaliumnivå > 5 mEq/L).
- Nyretransplantasjon.
- Samtidig administrering av sterke CYP3A-hemmere.
- Samtidig administrering av kaliumtilskudd eller kaliumsparende diuretika.
- Forstyrrelser i binyrene (Addison sykdom).
- Pasienter som brukte mineralokortikoidreseptorantagonister de siste 2 ukene før innrullering.
- Pasienter med en historie med mineralokortikoidreseptorantagonister allergi eller intoleranse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnegruppen
Pasienter med et tilsynelatende kvinnekjønn.
|
Starter Spironolakton eller Eplerenone ved påmelding.
|
|
Den mannlige gruppen
Pasienter med et tilsynelatende kjønn av mann.
|
Starter Spironolakton eller Eplerenone ved påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Forekomsten av sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Forekomsten av akutt hjerteinfarkt
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Prosentandel av pasienter som avbrøt behandling med mineralokortikoidreseptorantagonist
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Seponering av mineralokortikoid reseptorantagonist
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Bytte fra en mineralokortikoid reseptorantagonist til en annen
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Endring av mineralokortikoidreseptorantagonisten som brukes
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Forekomsten av akutt nyreskade
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Forekomsten av hyperkalemi, hypokloremisk alkalose, dehydrering eller MRA-bivirkninger
|
6 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelsesrate av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Sykehusinnleggelse på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert hjertesvikt
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Død på grunn av hvilken som helst årsak
|
6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salah Abdelkader, MSc, Cardiology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBDAL-HF Trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .