De kønsbaserede forskelle i resultatet af behandling med aldosteronantagonister hos patienter med hjertesvigt (GBDAL-HF)
23. februar 2024 opdateret af: Alexandria University
Hjertesvigt (HF) er et stort sundhedsproblem. Hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) reducerer aldosteronantagonister dødeligheden og indlæggelsesraten. Kønsrelaterede forskelle er blevet beskrevet i reguleringen af renin angiotensin aldosteron system (RAAS), som er kernen i patofysiologien af HF. Med hensyn til kønsrelaterede forskelle i brugen af MRA'er vides der mindre om virkningerne af androgener på RAAS.
I denne single-center prospektive kohorte startede i alt 100 voksne (≥ 18 år) ambulante patienter af begge køn med diagnosen HF med HFrEF (LVEF≤ 40%) og NYHA klasse II-IV under optimeret medicinsk behandling en aldosteronantagonist er tilmeldt og følges op i 6 måneder. Patienter er kategoriseret efter deres tilsyneladende seksuelle køn i to grupper: den mandlige gruppe og den kvindelige gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion HFrEF-patienter (LVEF≤ 40%).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion HFrEF (LVEF≤ 40%) og New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV under optimeret medicinsk behandling, som præsenteres for ambulatoriet og startede en aldosteronantagonist på tidspunktet for indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) hos mænd og > 2 mg/dL (177 μmol/L) hos kvinder (eller estimeret glomerulær filtrationshastighed eGFR ≤ 30 mL/minut/1,73 m2).
- Hyperkaliæmi (serumkaliumniveau > 5 mEq/L).
- Nyretransplantation.
- Samtidig administration af stærke CYP3A-hæmmere.
- Samtidig administration af kaliumtilskud eller kaliumbesparende diuretika.
- Lidelser i binyrerne (Addisons sygdom).
- Patienter, der brugte mineralocorticoid-receptorantagonister inden for de sidste 2 uger før indskrivning.
- Patienter med en historie med mineralokortikoid receptorantagonister allergi eller intolerance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den kvindelige gruppe
Patienter med et tilsyneladende kvindekøn.
|
Start af Spironolacton eller Eplerenone på tidspunktet for tilmelding.
|
|
Den mandlige gruppe
Patienter med et tilsyneladende mandskøn.
|
Start af Spironolacton eller Eplerenone på tidspunktet for tilmelding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Hyppigheden af indlæggelse på grund af hjertesvigt
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Forekomsten af akut myokardieinfarkt
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Procentdel af patienter, der ophørte med mineralocorticoid-receptorantagonist
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Seponering af mineralocorticoid receptorantagonist
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Skift fra en mineralokortikoid receptorantagonist til en anden
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Ændring af den anvendte mineralocorticoid-receptorantagonist
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Forekomsten af akut nyreskade
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Forekomsten af hyperkaliæmi, hypochloræmisk alkalose, dehydrering eller MRA bivirkninger
|
6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesrate af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Hospitalsindlæggelse på grund af enhver årsag, herunder hjertesvigt
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Død på grund af enhver årsag
|
6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salah Abdelkader, MSc, Cardiology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GBDAL-HF Trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .