De op geslacht gebaseerde verschillen in de uitkomst van de behandeling met aldosteronantagonisten bij patiënten met hartfalen (GBDAL-HF)
23 februari 2024 bijgewerkt door: Alexandria University
Hartfalen (HF) is een groot probleem in de gezondheidszorg. Bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) verminderen aldosteronantagonisten het sterftecijfer en het aantal ziekenhuisopnames. Geslachtsgerelateerde verschillen zijn beschreven in de regulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS), dat de kern vormt van de pathofysiologie van HF. Wat betreft gendergerelateerde verschillen in het gebruik van MRA’s is er minder bekend over de effecten van androgenen op RAAS.
In dit single-center prospectieve cohort startten in totaal 100 volwassen (≥ 18 jaar) ambulante patiënten van beide geslachten met de diagnose HF met HFrEF (LVEF≤ 40%) en NYHA klasse II-IV onder geoptimaliseerde medische therapie een aldosteronantagonist. worden ingeschreven en gedurende 6 maanden gevolgd. Patiënten worden op basis van hun schijnbare seksuele geslacht in twee groepen ingedeeld: de mannelijke groep en de vrouwelijke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hartfalen met verminderde ejectiefractie HFrEF-patiënten (LVEF ≤ 40%).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose hartfalen met verminderde ejectiefractie HFrEF (LVEF≤ 40%) en New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV onder geoptimaliseerde medische therapie die op de polikliniek worden gepresenteerd en op het moment van inschrijving zijn gestart met een aldosteronantagonist.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Serumcreatinine > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) bij mannen en > 2 mg/dl (177 μmol/l) bij vrouwen (of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR ≤ 30 ml/minuut/1,73 m2).
- Hyperkaliëmie (serumkaliumniveau > 5 mEq/l).
- Niertransplantatie.
- Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-remmers.
- Gelijktijdige toediening van kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica.
- Aandoeningen van de bijnieren (ziekte van Addison).
- Patiënten die in de laatste 2 weken vóór inschrijving mineralocorticoïdreceptorantagonisten hebben gebruikt.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor mineralocorticoïdreceptorantagonisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De vrouwelijke groep
Patiënten met een schijnbaar vrouwelijk geslacht.
|
Starten met spironolacton of eplerenon op het moment van inschrijving.
|
|
De mannelijke groep
Patiënten met een schijnbaar mannelijk geslacht.
|
Starten met spironolacton of eplerenon op het moment van inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De incidentie van ziekenhuisopnames vanwege hartfalen
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De incidentie van een acuut hartinfarct
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Percentage patiënten dat stopte met de mineralocorticoïdreceptorantagonist
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Stopzetting van de mineralocorticoïdreceptorantagonist
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Overstappen van de ene mineralocorticoïdreceptorantagonist naar de andere
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Verandering van de gebruikte mineralocorticoïdreceptorantagonist
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De incidentie van acuut nierletsel
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Het optreden van hyperkaliëmie, hypochloremische alkalose, uitdroging of MRA-bijwerkingen
|
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Ziekenhuisopname vanwege welke oorzaak dan ook, inclusief hartfalen
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook
|
6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salah Abdelkader, MSc, Cardiology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GBDAL-HF Trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .