Las diferencias basadas en el género en el resultado del tratamiento con antagonistas de la aldosterona en pacientes con insuficiencia cardíaca (GBDAL-HF)
23 de febrero de 2024 actualizado por: Alexandria University
La insuficiencia cardíaca (IC) es un importante problema sanitario. En pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), los antagonistas de la aldosterona reducen la mortalidad y la tasa de hospitalización. Se han descrito diferencias relacionadas con el género en la regulación del sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA), que es el núcleo de la fisiopatología de la insuficiencia cardíaca. En cuanto a las diferencias relacionadas con el género en el uso de ARM, se sabe menos sobre los efectos de los andrógenos en el SRAA.
En esta cohorte prospectiva de un solo centro, un total de 100 pacientes adultos (≥ 18 años) ambulatorios de ambos sexos con diagnóstico de IC con ICFEr (FEVI≤ 40%) y clase II-IV de la NYHA bajo tratamiento médico optimizado iniciaron un antagonista de la aldosterona. son inscritos y seguidos durante 6 meses. Los pacientes se clasifican según su género sexual aparente en dos grupos: el grupo masculino y el grupo femenino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) con fracción de eyección reducida y pacientes con IC-FEr (FEVI≤ 40%).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida HFrEF (FEVI ≤ 40%) y clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) bajo terapia médica optimizada que se presentan a la clínica ambulatoria y comenzaron un antagonista de aldosterona en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) en hombres y > 2 mg/dL (177 μmol/L) en mujeres (o tasa de filtración glomerular estimada eGFR ≤ 30 ml/minuto/1,73 m2).
- Hiperpotasemia (nivel de potasio sérico > 5 mEq/L).
- Trasplante renal.
- Administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A.
- Administración concomitante de suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio.
- Trastornos de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison).
- Pacientes que utilizaron antagonistas de los receptores de mineralocorticoides en las últimas 2 semanas antes de la inscripción.
- Pacientes con antecedentes de alergia o intolerancia a los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
El grupo femenino
Pacientes con sexo aparente femenino.
|
Iniciar espironolactona o eplerenona en el momento de la inscripción.
|
|
El grupo masculino
Pacientes con sexo aparente masculino.
|
Iniciar espironolactona o eplerenona en el momento de la inscripción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
La incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca.
|
6 meses después de la inscripción
|
|
Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
La incidencia del infarto agudo de miocardio.
|
6 meses después de la inscripción
|
|
Porcentaje de pacientes que discontinuaron el antagonista de los receptores de mineralocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
Interrupción del antagonista del receptor de mineralocorticoides.
|
6 meses después de la inscripción
|
|
Cambiar de un antagonista del receptor de mineralocorticoides a otro
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
Cambio del antagonista del receptor de mineralocorticoides utilizado
|
6 meses después de la inscripción
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
La incidencia de lesión renal aguda.
|
6 meses después de la inscripción
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
La aparición de hiperpotasemia, alcalosis hipoclorémica, deshidratación o efectos adversos de MRA.
|
6 meses después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
Hospitalización por cualquier causa, incluida insuficiencia cardíaca.
|
6 meses después de la inscripción
|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
Muerte por cualquier causa
|
6 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah Abdelkader, MSc, Cardiology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBDAL-HF Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .