醛固酮拮抗剂治疗心力衰竭患者结果的性别差异 (GBDAL-HF)
2024年2月23日 更新者：Alexandria University
心力衰竭（HF）是一个主要的医疗保健问题。 对于射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者，醛固酮拮抗剂可降低死亡率和住院率。 肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）的调节存在性别相关的差异，该系统是心力衰竭病理生理学的核心。 关于 MRA 使用中与性别相关的差异，人们对雄激素对 RAAS 的影响知之甚少。
在这个单中心前瞻性队列中，共有 100 名成年（≥ 18 岁）门诊患者，诊断为 HF，且 HFrEF（LVEF≤ 40%）且 NYHA II-IV 级，接受优化药物治疗，开始使用醛固酮拮抗剂已入组并随访 6 个月。 根据患者的明显性别将患者分为两组：男性组和女性组。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Alexandria、埃及
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
纽约心脏协会（NYHA）II-IV级心力衰竭伴射血分数降低的HFrEF患者（LVEF≤40%）。
描述
纳入标准：
- 诊断为射血分数降低的心力衰竭 HFrEF (LVEF≤ 40%) 且接受优化药物治疗的纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级，在门诊就诊并在入组时开始使用醛固酮拮抗剂。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 男性血清肌酐 > 2.5 mg/dL (221 μmol/L)，女性 > 2 mg/dL (177 μmol/L)（或估计肾小球滤过率 eGFR ≤ 30 mL/分钟/1.73 平方米）。
- 高钾血症（血清钾水平> 5 mEq/L）。
- 肾移植。
- 同时服用强效 CYP3A 抑制剂。
- 同时服用钾补充剂或保钾利尿剂。
- 肾上腺疾病（艾迪生病）。
- 入组前最后 2 周内使用过盐皮质激素受体拮抗剂的患者。
- 有盐皮质激素受体拮抗剂过敏或不耐受史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭住院
大体时间：入学后6个月
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因心力衰竭住院的发生率
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入学后6个月
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急性心肌梗塞
大体时间：入学后6个月
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急性心肌梗塞的发病率
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入学后6个月
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停用盐皮质激素受体拮抗剂的患者百分比
大体时间：入学后6个月
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停用盐皮质激素受体拮抗剂
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入学后6个月
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从一种盐皮质激素受体拮抗剂转换为另一种盐皮质激素受体拮抗剂
大体时间：入学后6个月
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改变所使用的盐皮质激素受体拮抗剂
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入学后6个月
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急性肾损伤
大体时间：入学后6个月
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急性肾损伤的发生率
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入学后6个月
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不利影响
大体时间：入学后6个月
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高钾血症、低氯性碱中毒、脱水或 MRA 不良反应的发生
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入学后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因住院率
大体时间：入学后6个月
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因任何原因（包括心力衰竭）住院
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入学后6个月
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全因死亡率
大体时间：入学后6个月
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因任何原因死亡
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入学后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salah Abdelkader, MSc、Cardiology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月28日
首次发布 (实际的)
2024年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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