Różnice ze względu na płeć w wynikach leczenia antagonistami aldosteronu u pacjentów z niewydolnością serca (GBDAL-HF)
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alexandria University
Niewydolność serca (HF) jest poważnym problemem opieki zdrowotnej. U pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) antagoniści aldosteronu zmniejszają śmiertelność i częstość hospitalizacji. Opisano związane z płcią różnice w regulacji układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), który leży u podstaw patofizjologii HF. Jeśli chodzi o różnice w stosowaniu MRA związane z płcią, mniej wiadomo na temat wpływu androgenów na RAAS.
W tej jednoośrodkowej prospektywnej kohorcie łącznie 100 dorosłych (≥ 18 lat) ambulatoryjnych pacjentów obu płci z rozpoznaniem HF z HFrEF (LVEF ≤ 40%) i klasą II-IV według NYHA w ramach zoptymalizowanego leczenia farmakologicznego rozpoczęło leczenie antagonistą aldosteronu są włączani i obserwowani przez 6 miesięcy. Pacjentów dzieli się na dwie grupy według ich widocznej płci seksualnej: grupę męską i grupę żeńską.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niewydolność serca klasy II–IV według New York Heart Association (NYHA) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową HFrEF (LVEF≤ 40%).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową HFrEF (LVEF≤ 40%) i klasą II–IV New York Heart Association (NYHA) w ramach zoptymalizowanej terapii medycznej, którzy zostali zgłoszeni do poradni i w chwili włączenia rozpoczęli leczenie antagonistą aldosteronu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) u mężczyzn i > 2 mg/dl (177 μmol/l) u kobiet (lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej eGFR ≤ 30 ml/minutę/1,73 m2).
- Hiperkaliemia (poziom potasu w surowicy > 5 mEq/L).
- Przeszczep nerki.
- Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A.
- Jednoczesne podawanie suplementów potasu lub leków moczopędnych oszczędzających potas.
- Zaburzenia nadnerczy (choroba Addisona).
- Pacjenci, którzy stosowali antagonistów receptorów mineralokortykoidów w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia lub nietolerancja na antagonistów receptorów mineralokortykoidów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Żeńska
Pacjenci z widoczną płcią żeńską.
|
Rozpoczęcie leczenia spironolaktonem lub eplerenonem w momencie rejestracji.
|
|
Grupa Męska
Pacjenci z widoczną płcią męską.
|
Rozpoczęcie leczenia spironolaktonem lub eplerenonem w momencie rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie antagonistą receptora mineralokortykoidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Odstawienie antagonisty receptora mineralokortykoidów
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Zamiana jednego antagonisty receptora mineralokortykoidowego na innego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Zmiana stosowanego antagonisty receptora mineralokortykoidowego
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Występowanie hiperkaliemii, zasadowicy hipochloremicznej, odwodnienia lub działań niepożądanych MRA
|
6 miesięcy od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny, w tym niewydolności serca
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
6 miesięcy od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salah Abdelkader, MSc, Cardiology Department, Faculty of Medicine, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBDAL-HF Trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .