新型コロナウイルス感染症パンデミック中の手術を受ける患者の骨盤臓器脱に対するペッサリーの長期使用の影響
2024年5月20日 更新者：Stefano Salvatore、IRCCS San Raffaele
前区画および/または中間区画を含むステージIIIおよびIVの性器脱出症の臨床診断があり、手術の候補となる45歳から80歳の患者が考慮されます。
これらは、手術の待機期間中に膣ペッサリーの使用により臨床的脱出が改善するかどうかを観察するために評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
POPQ検査により症候性のPOP（ステージIIIおよびIV）が証明され、再建手術を選択し、手術が行われるまでペッサリーで管理された女性がコホートに含まれる。
説明
包含基準:
- 前区画および/または中央区画にPOP-Qステージ>/= 3を伴う骨盤臓器脱
- 45歳から80歳までの女性
除外基準:
- 研究への参加を拒否する女性
- ベースラインのPOPQ検査が記録されていない患者、または以前にペッサリーが配置されていた患者
- 過去の骨盤手術
- 手術に禁忌がある女性、または保存的治療のみを希望する女性（骨盤筋運動、膣ペッサリー）
- ペッサリーの装着がうまくいかない女性
- 現在の性器潰瘍/感染症
- 活動性または慢性の骨盤感染症
- 精神的に不安定でアンケートに回答できない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン評価からの手術時の検査でのPOPQポイントの変化を評価します。
時間枠：手術時、ペッサリー留置後少なくとも6か月後
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主要評価項目は、ベースライン評価から手術時の検査で POPQ ポイントの変化を経験した女性の割合の評価です。
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手術時、ペッサリー留置後少なくとも6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POP-ES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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