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L’impatto dell’uso del pessario a lungo termine sul prolasso degli organi pelvici durante la pandemia di Covid-19 nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico

20 maggio 2024 aggiornato da: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Verranno presi in considerazione pazienti di età compresa tra 45 e 80 anni con diagnosi clinica di prolasso genitale di stadio III e IV che coinvolga i compartimenti anteriori e/o medi e candidati all'intervento chirurgico. Questi verranno valutati per osservare se vi è un miglioramento del prolasso clinico con l'uso del pessario vaginale durante il periodo di attesa per l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno incluse nella coorte donne con POP sintomatico e documentato (stadi III e IV) attraverso l'esame POPQ che hanno optato per un intervento di chirurgia ricostruttiva e sono state gestite con pessario fino all'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prolasso degli organi pelvici con stadio POP-Q >/= 3 nei compartimenti anteriori e/o centrali
  • Donne tra i 45 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne che rifiutano di partecipare allo studio
  • Pazienti senza esame POPQ basale documentato o con un pessario precedentemente posizionato
  • Precedenti interventi chirurgici pelvici
  • Donne con qualsiasi controindicazione all'intervento chirurgico o preferenza per il solo trattamento conservativo (esercizio dei muscoli pelvici, pessario vaginale)
  • Donne a cui non vengono applicati con successo i pessari
  • Attuali ulcere/infezioni genitali
  • Infezione pelvica attiva o cronica
  • Donne mentalmente incapaci di completare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare un cambiamento nei punti POPQ all'esame al momento dell'intervento chirurgico rispetto alla valutazione basale.
Lasso di tempo: Al momento dell’intervento chirurgico, dopo almeno 6 mesi dal posizionamento del pessario
L'endopoint primario è la valutazione della percentuale di donne che sperimentano un cambiamento in qualsiasi punto POPQ durante l'esame al momento dell'intervento chirurgico rispetto alla valutazione basale.
Al momento dell’intervento chirurgico, dopo almeno 6 mesi dal posizionamento del pessario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POP-ES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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