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El impacto del uso de pesario a largo plazo en el prolapso de órganos pélvicos durante la pandemia de Covid-19 en pacientes que acuden a cirugía

20 de mayo de 2024 actualizado por: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Se considerarán pacientes de 45 a 80 años con diagnóstico clínico de prolapso genital en estadio III y IV que afecte a los compartimentos anterior y/o medio y candidatos a cirugía. Estos serán evaluados para observar si hay mejoría en el prolapso clínico con el uso del pesario vaginal durante el período de espera para la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en la cohorte mujeres con POP sintomático y documentado (estadios III y IV) mediante examen POPQ que optaron por cirugía reconstructiva y manejadas con pesario hasta la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prolapso de órganos pélvicos con estadio POP-Q >/= 3 en compartimento anterior y/o central
  • Mujeres entre 45 y 80 años

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se niegan a participar en el estudio.
  • Pacientes sin examen POPQ basal documentado o con pesario previamente colocado
  • Cirugías pélvicas previas
  • Mujeres con alguna contraindicación para la cirugía o preferencia por tratamiento conservador únicamente (ejercicio de los músculos pélvicos, pesario vaginal)
  • Mujeres a las que no se les han colocado pesarios con éxito
  • Úlceras/infecciones genitales actuales
  • Infección pélvica activa o crónica
  • Mujeres que son mentalmente incapaces de completar los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar un cambio en los puntos POPQ en el examen en el momento de la cirugía desde la evaluación inicial.
Periodo de tiempo: Al momento del procedimiento quirúrgico, después de al menos 6 meses después de la colocación del pesario.
El criterio de valoración principal es la evaluación del porcentaje de mujeres que experimentan un cambio en cualquier punto POPQ en el examen en el momento de la cirugía desde la evaluación inicial.
Al momento del procedimiento quirúrgico, después de al menos 6 meses después de la colocación del pesario.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POP-ES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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