De impact van langdurig gebruik van pessaria op de verzakking van de bekkenorganen tijdens de Covid-19-pandemie bij patiënten die een operatie bijwonen
29 januari 2024 bijgewerkt door: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Patiënten in de leeftijd van 45 tot 80 jaar met een klinische diagnose van stadium III en IV genitale prolaps waarbij het voorste en/of middelste compartiment betrokken is, en kandidaten voor een operatie, zullen in aanmerking komen.
Deze zullen worden geëvalueerd om te observeren of er verbetering is in de klinische verzakking bij gebruik van het vaginale pessarium tijdens de wachttijd voor een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met symptomatische en gedocumenteerde POP (stadia III en IV) via POPQ-onderzoek die kozen voor reconstructieve chirurgie en behandeld werden met een pessarium tot de operatie, zullen in het cohort worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekkenorgaanprolaps met POP-Q-stadium >/= 3 in de voorste en/of centrale compartimenten
- Vrouwen tussen 45 en 80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten zonder gedocumenteerd POPQ-onderzoek bij aanvang of bij wie een eerder geplaatst pessarium aanwezig is
- Eerdere bekkenoperaties
- Vrouwen met enige contra-indicatie voor een operatie of voorkeur voor uitsluitend conservatieve behandeling (bekkenspieroefeningen, vaginaal pessarium)
- Vrouwen die niet met succes een pessarium hebben gekregen
- Huidige genitale zweren/infecties
- Actieve of chronische bekkeninfectie
- Vrouwen die geestelijk niet in staat zijn de vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer een verandering in POPQ-punten bij onderzoek op het moment van de operatie ten opzichte van de basisevaluatie.
Tijdsspanne: Op het moment van de operatieprocedure, minimaal zes maanden na plaatsing van het pessarium
|
Het primaire endopunt is de evaluatie van het percentage vrouwen dat tijdens het onderzoek op het moment van de operatie een verandering in een POPQ-punt ervaart ten opzichte van de basisevaluatie.
|
Op het moment van de operatieprocedure, minimaal zes maanden na plaatsing van het pessarium
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- COVID-19
- Verzakking
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Baarmoederverzakking
Andere studie-ID-nummers
- POP-ES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .