O impacto do uso de pessário a longo prazo no prolapso de órgãos pélvicos durante a pandemia de Covid-19 em pacientes atendidos em cirurgia
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Serão considerados pacientes com idade entre 45 e 80 anos com diagnóstico clínico de prolapso genital estágio III e IV envolvendo os compartimentos anterior e/ou médio e candidatos à cirurgia.
Estas serão avaliadas para observar se há melhora do prolapso clínico com o uso do pessário vaginal durante o período de espera pela cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídas na coorte mulheres com POP sintomática e documentada (estágios III e IV) por meio do exame POPQ que optaram pela cirurgia reconstrutiva e tratadas com pessário até a cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Prolapso de órgãos pélvicos com estágio POP-Q >/= 3 nos compartimentos anterior e/ou central
- Mulheres entre 45 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres que se recusam a participar do estudo
- Pacientes sem exame POPQ basal documentado ou com pessário previamente posicionado
- Cirurgias pélvicas anteriores
- Mulheres com alguma contraindicação para cirurgia ou preferência apenas por tratamento conservador (exercício muscular pélvico, pessário vaginal)
- Mulheres que não recebem pessários com sucesso
- Úlceras/infecções genitais atuais
- Infecção pélvica ativa ou crônica
- Mulheres que são mentalmente incapazes de preencher os questionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar uma mudança nos pontos POPQ no exame no momento da cirurgia desde a avaliação inicial.
Prazo: No momento do procedimento cirúrgico, após pelo menos 6 meses após a colocação do pessário
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O ponto final primário é a avaliação da porcentagem de mulheres que apresentam uma alteração em qualquer ponto do POPQ no exame no momento da cirurgia desde a avaliação inicial.
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No momento do procedimento cirúrgico, após pelo menos 6 meses após a colocação do pessário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
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- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
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Outros números de identificação do estudo
- POP-ES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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