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Die Auswirkungen der langfristigen Verwendung von Pessaren auf den Beckenorganprolaps während der Covid-19-Pandemie bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

20. Mai 2024 aktualisiert von: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
In Betracht gezogen werden Patienten im Alter von 45 bis 80 Jahren mit der klinischen Diagnose eines Genitalprolaps im Stadium III und IV im vorderen und/oder mittleren Kompartiment sowie Kandidaten für eine Operation. Diese werden ausgewertet, um festzustellen, ob sich der klinische Prolaps durch die Verwendung des Vaginalpessars während der Wartezeit auf die Operation bessert

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit symptomatischem und dokumentiertem POP (Stadium III und IV) durch POPQ-Untersuchung, die sich für eine rekonstruktive Operation entschieden und bis zur Operation mit einem Pessar behandelt wurden, werden in die Kohorte aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beckenorganprolaps mit POP-Q-Stadium >/= 3 im vorderen und/oder zentralen Kompartiment
  • Frauen zwischen 45 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten ohne dokumentierte POPQ-Grunduntersuchung oder mit zuvor positioniertem Pessar
  • Frühere Beckenoperationen
  • Frauen mit einer Kontraindikation für eine Operation oder einer ausschließlich konservativen Behandlung (Beckenmuskeltraining, Vaginalpessar)
  • Frauen, die nicht erfolgreich mit Pessaren versorgt werden
  • Aktuelle Geschwüre/Infektionen im Genitalbereich
  • Aktive oder chronische Beckeninfektion
  • Frauen, die geistig nicht in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie eine Veränderung der POPQ-Punkte bei der Untersuchung zum Zeitpunkt der Operation gegenüber der Basisbewertung.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs, mindestens 6 Monate nach der Platzierung des Pessars
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung des Prozentsatzes der Frauen, bei denen sich bei der Untersuchung zum Zeitpunkt der Operation im Vergleich zur Basisbewertung ein POPQ-Punkt ändert.
Zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs, mindestens 6 Monate nach der Platzierung des Pessars

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POP-ES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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