Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av langvarig bruk av pessar på prolaps i bekkenorganene under Covid-19-pandemien hos pasienter som går til operasjon

29. januar 2024 oppdatert av: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Pasienter i alderen 45 til 80 år med en klinisk diagnose av stadium III og IV genital prolaps som involverer fremre og/eller midtre kompartmenter og kandidater for kirurgi vil bli vurdert. Disse vil bli evaluert for å observere om det er bedring i klinisk prolaps ved bruk av skjedepessar i ventetiden for operasjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med symptomatisk og dokumentert POP (stadier III og IV) gjennom POPQ-undersøkelse som valgte rekonstruktiv kirurgi og klarte seg med pessar frem til operasjon vil bli inkludert i kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekkenorganprolaps med POP-Q stadium >/= 3 i fremre og/eller sentrale kompartmenter
  • Kvinner mellom 45 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som nekter å delta i studien
  • Pasienter uten baseline POPQ-undersøkelse dokumentert eller med et pessar tidligere plassert
  • Tidligere bekkenoperasjoner
  • Kvinner med noen kontraindikasjon for kirurgi eller preferanse for kun konservativ behandling (bekkenmuskeltrening, vaginalt pessar)
  • Kvinner som ikke er vellykket utstyrt med pessarer
  • Aktuelle kjønnssår/infeksjoner
  • Aktiv eller kronisk bekkeninfeksjon
  • Kvinner som mentalt ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere en endring i POPQ-poeng ved undersøkelse ved operasjonstidspunktet fra baseline-evaluering.
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonsprosedyren, etter minst 6 måneder etter pessarplassering
Primært endopunkt er evalueringen av prosentandelen kvinner som opplever en endring i et hvilket som helst POPQ-punkt ved undersøkelse på operasjonstidspunktet fra baseline-evaluering.
På tidspunktet for operasjonsprosedyren, etter minst 6 måneder etter pessarplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POP-ES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere