Pitkäaikaisen pessaarin käytön vaikutus lantion elinten esiinluiskahduksiin Covid-19-pandemian aikana leikkaukseen osallistuvilla potilailla
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Huomioon otetaan 45–80-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen diagnoosi vaiheen III ja IV sukuelinten esiinluiskahduksesta, joka koskee etu- ja/tai keskiosastoa, ja potilaat, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen.
Niitä arvioidaan sen havaitsemiseksi, paraneeko kliinisen prolapsi emättimen pessaarin käytön aikana leikkauksen odotusaikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on oireinen ja dokumentoitu POP (vaiheet III ja IV) POPQ-tutkimuksen kautta, jotka valitsivat korjaavan leikkauksen ja joita hoidettiin pessaarilla leikkaukseen saakka, sisällytetään kohorttiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lantion prolapsi, jossa POP-Q-vaihe >/= 3 etu- ja/tai keskiosastoissa
- Naiset 45-80 vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua lähtötilanteen POPQ-tutkimusta tai joilla on aiemmin pessaari
- Aiemmat lantion leikkaukset
- Naiset, joilla on jokin vasta-aihe leikkausta varten tai jotka haluavat vain konservatiivista hoitoa (lantiolihasharjoitus, emättimen pessaari)
- Naiset, joille ei ole asennettu pessaareja
- Nykyiset sukuelinten haavaumat/infektiot
- Aktiivinen tai krooninen lantion alueen tulehdus
- Naiset, jotka ovat henkisesti kyvyttömiä vastaamaan kyselyihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi POPQ-pisteiden muutos tutkimuksessa leikkauksen aikana lähtötilanteen arvioinnista.
Aikaikkuna: Leikkaustoimenpiteen aikana, vähintään 6 kuukauden kuluttua pessaarin asettamisesta
|
Ensisijainen endopiste on niiden naisten prosenttiosuus, jotka kokevat muutoksen missä tahansa POPQ-pisteessä tutkimuksessa leikkauksen aikana lähtötilanteen arvioinnista.
|
Leikkaustoimenpiteen aikana, vähintään 6 kuukauden kuluttua pessaarin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Kohdun sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- COVID-19
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Kohdun prolapsi
Muut tutkimustunnusnumerot
- POP-ES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .