Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długotrwałego stosowania pessara na wypadanie narządów miednicy podczas pandemii Covid-19 u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Rozpatrywani będą pacjenci w wieku od 45 do 80 lat z klinicznym rozpoznaniem wypadania narządów płciowych w stadium III i IV obejmującym przedział przedni i/lub środkowy oraz kandydaci do operacji. Zostaną one ocenione w celu sprawdzenia, czy następuje poprawa w zakresie wypadania klinicznego po zastosowaniu pessara dopochwowego w okresie oczekiwania na operację

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do kohorty zostaną włączone kobiety z objawowym i udokumentowanym POP (stopień III i IV) w badaniu POPQ, które zdecydowały się na operację rekonstrukcyjną i leczone za pomocą pessara do czasu operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypadanie narządów miednicy w stopniu POP-Q >/= 3 w przedziale przednim i/lub środkowym
  • Kobiety w wieku od 45 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które odmawiają udziału w badaniu
  • Pacjenci bez udokumentowanego podstawowego badania POPQ lub z założonym wcześniej pessarem
  • Poprzednie operacje miednicy
  • Kobiety z przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego lub preferujące wyłącznie leczenie zachowawcze (ćwiczenia mięśni miednicy, pessar dopochwowy)
  • Kobiety, którym nie udało się założyć pessarów
  • Aktualne owrzodzenia/infekcje narządów płciowych
  • Aktywna lub przewlekła infekcja miednicy mniejszej
  • Kobiety, które nie są psychicznie zdolne do wypełnienia ankiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić zmianę punktów POPQ podczas badania w czasie operacji w porównaniu z oceną wyjściową.
Ramy czasowe: W momencie zabiegu operacyjnego, po co najmniej 6 miesiącach od założenia pessaru
Pierwszorzędowy punkt endodontyczny to ocena odsetka kobiet, u których w badaniu w czasie operacji wystąpiła zmiana w jakimkolwiek punkcie POPQ w porównaniu z oceną wyjściową.
W momencie zabiegu operacyjnego, po co najmniej 6 miesiącach od założenia pessaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POP-ES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj