Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dlouhodobého užívání pesaru na prolaps pánevních orgánů během pandemie Covid-19 u pacientů podstupujících chirurgický zákrok

29. ledna 2024 aktualizováno: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Budou zvažováni pacienti ve věku 45 až 80 let s klinickou diagnózou genitálního prolapsu stadia III a IV zahrnujícího přední a/nebo střední kompartmenty a kandidáti na operaci. Ty budou vyhodnoceny, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení klinického prolapsu při použití vaginálního pesaru během čekací doby na operaci

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do souboru budou zařazeny ženy se symptomatickým a dokumentovaným POP (stádia III a IV) prostřednictvím POPQ vyšetření, které se rozhodly pro rekonstrukční operaci a zvládaly pesar až do operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prolaps pánevního orgánu se stadiem POP-Q >/= 3 v předním a/nebo centrálním kompartmentu
  • Ženy mezi 45 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se odmítly zúčastnit studie
  • Pacienti bez zdokumentovaného základního POPQ vyšetření nebo s dříve umístěným pesarem
  • Předchozí operace pánve
  • Ženy s jakoukoli kontraindikací k operaci nebo preferující pouze konzervativní léčbu (cvičení pánevních svalů, vaginální pesar)
  • Ženy, které nejsou úspěšně vybaveny pesary
  • Současné genitální vředy/infekce
  • Aktivní nebo chronická pánevní infekce
  • Ženy, které nejsou mentálně schopné vyplňovat dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit změnu v bodech POPQ při vyšetření v době operace od výchozího hodnocení.
Časové okno: V době chirurgického zákroku, minimálně 6 měsíců po umístění pesaru
Primární endopoint je hodnocení procenta žen, u kterých došlo ke změně jakéhokoli bodu POPQ při vyšetření v době operace oproti výchozímu hodnocení.
V době chirurgického zákroku, minimálně 6 měsíců po umístění pesaru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POP-ES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit