前立腺がんの再発が疑われる男性における銅 Cu 64 PSMA I&T PET イメージング (Solar-Recur)
2026年2月13日 更新者：Curium US LLC
前立腺がんの生化学的再発を有する男性における銅Cu 64 PSMA I&T PET/CTの診断性能を試験する第3相、多施設共同、非盲検試験
これは、根治的前立腺切除術または放射線療法後の再発前立腺がん患者における PET/CT イメージングのための銅 Cu 64 PSMA I&T 注射を評価する前向き非盲検第 3 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、生化学的に再発が疑われる前立腺がんの患者約200人が含まれる。 各患者には、8 mCi (± 10 パーセント) の銅 Cu 64 PSMA I&T 注射が静脈内投与されます。 PET/CT 画像は、銅 Cu 64 PSMA I&T 注射後 1 ～ 4 時間±15 分ですべての患者に対して取得されます。
PET/CT 画像は、すべての患者情報を知らされていない 3 人の読影者によって独立して解釈されます。 各患者の研究は、前立腺がんの検出に関して評価され、スコア付けされます。 具体的には、各リーダーは銅 Cu 64 PSMA-I&T の腫瘍取り込みのみに基づいて画像を「疾患」または「疾患なし」に分類します。 読み取りの分析は、参照標準と比較することにより、銅 Cu 64 PSMA I&T PET/CT の患者レベルの正確な検出率と領域レベルの正確な位置特定率を決定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Providence Medical Foundation
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence Saint John's Health Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital & Clinics
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Biogenix Molecular, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Urology of Indiana, LLC
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63106
- John Cochran VA Medical Center
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Nebraska
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North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
- Great Plains Health, Diagnostic Imaging
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- XCancer
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Queens Hospital Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に前立腺腺癌が証明された患者。
- -治癒を目的とした根治的前立腺切除術（スクリーニング前6週間以上前）または放射線療法（スクリーニング前1年以上前）を受けている。
病気の再発は次のように定義されます。
- 根治的前立腺切除術以前: PSA が 0.2 ng/mL を超え、その後の確認用 PSA 値が 0.2 ng/mL を超える、または
- 以前の放射線療法: PSA が治療後の最低値を超えて 2 ng/mL 上昇。
- 18歳以上の男性。
- インフォームドコンセントを理解し、署名された書面による同意を提供できる。
除外基準:
- 過去 3 か月以内にアンドロゲン除去療法 (ADT) またはアンドロゲン経路を標的としたその他の療法。 6か月を超えてADTを行っている間にPSAレベルが上昇した患者が対象となります。
- 30日以内に介入臨床試験に参加し、投与前に5生物学的半減期以内に治験薬（IP）を投与された患者。
- 収集されたデータが危険にさらされる可能性がある、または研究要件を満たすことができない可能性があると研究者が考える病状または状況（IPを受けている、またはPETスキャンを受けることができることを含む）を持つ患者。
- PETスキャン前24時間以内にX線造影検査を受ける予定がある患者、またはPETスキャン前の物理的半減期10以内に他のPET放射性トレーサー検査を受ける予定のある患者。 バリウム造影剤を投与している場合は、PET スキャンの前にバリウム造影剤を除去する必要があります。
- 銅 Cu 64 PSMA I&T 投与前に物理的半減期 5 以内に高エネルギー (300 keV を超える) ガンマ線放射性同位元素を投与された患者。
- -IPの活性物質または賦形剤に対する過敏症が知られている患者。
- 登録前の90日以内に標準医療の一環としてPSMA PETスキャンを受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Copper Cu 64 PSMA I&T による画像診断
銅 Cu 64 PSMA I&T インジェクション
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PSMA 発現の検出のために静脈内に注射される放射性医薬品 PET イメージング トレーサー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者レベルの正確な検出率 (CDR)
時間枠：4時間
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銅 Cu 64 PSMA I&T 注射の PET/CT イメージングによる、注射後 60 分～240 分の再発転移性前立腺がんの検出のための患者レベルの正確な検出率 (CDR) を決定します。
CDR は、スキャンされたすべての患者のうち、共存する偽陽性所見に関係なく、PET イメージングと複合参照標準との間に正確に局所的な一致があり、少なくとも 1 つの真の PET 陽性病変を有する患者の割合として定義されます。
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4時間
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地域レベルの正確な定位率 (CLR)
時間枠：4時間
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銅 Cu 64 PSMA I&T 注射の領域レベルの正確な局在化率 (CLR) を決定するため、注射後 60 ～ 240 分の再発転移性前立腺がんの検出のための PET/CT イメージングを行います。
CLR は、同じ領域内で、すべての領域のうち、共存する偽陽性所見に関係なく、PET/CT イメージングと複合参照標準の間で正確に局所的な一致が見られる、少なくとも 1 つの真の PET 陽性病変を含む領域のパーセンテージとして定義されます。少なくとも 1 つの PET 陽性所見を含む領域。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原レベルによる CDR および CLR
時間枠：4時間
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前立腺特異抗原レベルで階層化した銅 Cu 64 PSMA I&T PET/CT の患者レベルの CDR と領域レベルの CLR の比較。
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4時間
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病理組織検査による CDR および CLR は利用可能ですが、病理組織検査は利用できません
時間枠：4時間
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銅 Cu 64 PSMA I&T PET/CT の患者レベルの CDR と領域レベルの CLR の比較。組織病理学が利用可能な患者と利用できない患者のサブグループに分けられます。
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4時間
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銅 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 解釈に関する患者ごとのリーダー間およびリーダー内合意
時間枠：4時間
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盲検化された独立リーダーによる銅 Cu 64 PSMA I&T PET/CT スキャン解釈のリーダー カッパ統計。
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4時間
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銅 Cu 64 PSMA I&T 注射による有害事象の発生率
時間枠：投与時から72時間まで
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治療中に発生した有害事象 (AE) は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価および等級付けされます。
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投与時から72時間まで
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サブグループ分析を含む患者レベルの検出率
時間枠：4時間
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エンドポイントは、探索的からセカンダリに昇格しました。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2025年2月18日
研究の完了 (実際)
2025年2月18日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CURCu64PSM0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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