Kobber Cu 64 PSMA I&T PET-billeddannelse hos mænd med mistanke om recidiv af prostatakræft (Solar-Recur)
13. februar 2026 opdateret af: Curium US LLC
Et fase 3, multicenter, åbent studie for at teste den diagnostiske ydeevne af kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT hos mænd med biokemisk tilbagefald af prostatakræft
Dette er et prospektivt, åbent fase 3-studie til at evaluere kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion til PET/CT-billeddannelse hos patienter med recidiverende prostatacancer efter radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte cirka 200 patienter med mistanke om biokemisk recidiverende prostatacancer. Hver patient vil få en 8 mCi (± 10 procent) intravenøs dosis af kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion. PET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet for alle patienter 1-4 timer ± 15 minutter efter kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion.
PET/CT-billederne vil blive fortolket uafhængigt af tre læsere, der er blindet for al patientinformation. Hver patientundersøgelse vil blive vurderet og scoret for påvisning af prostatacancer. Specifikt vil hver læser kategorisere billeder som "sygdom" eller "ingen sygdom" kun baseret på tumoroptagelse af kobber Cu 64 PSMA-I&T. Analyse af aflæsningerne vil blive brugt til at bestemme den korrekte detektionshastighed på patientniveau og den korrekte lokaliseringshastighed på regionsniveau for kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT sammenlignet med referencestandarden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
235
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Tower Urology
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
- John Cochran VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
- Great Plains Health, Diagnostic Imaging
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- XCancer
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Queens Hospital Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret prostata-adenokarcinom.
- Forudgående radikal prostatektomi (mere end 6 uger før screening) eller strålebehandling (mere end 1 år før screening) med helbredende hensigt.
Tilbagefald af sygdom defineret som:
- Tidligere radikal prostatektomi: PSA større end 0,2 ng/ml efterfulgt af efterfølgende bekræftende PSA-værdi større end 0,2 ng/ml eller
- Forudgående strålebehandling: 2 ng/ml stigning i PSA i forhold til nadir efter behandling.
- Mand i alderen over eller lig med 18 år.
- Kunne forstå og give underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Androgen deprivationsterapi (ADT) eller andre behandlinger rettet mod androgenvejen inden for de seneste 3 måneder. Patienter med et stigende PSA-niveau, mens de er på ADT i mere end 6 måneder, er kvalificerede.
- Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage og har modtaget et undersøgelsesprodukt (IP) inden for fem (5) biologiske halveringstider før administration.
- Patienter med enhver medicinsk tilstand eller omstændighed (herunder modtager en IP eller er i stand til at have en PET-scanning), som efterforskeren mener kan kompromittere de indsamlede data eller føre til manglende opfyldelse af undersøgelseskravene.
- Patienter, der er planlagt til at have en røntgenkontrast inden for 24 timer eller anden PET-radiotracer inden for 10 fysiske halveringstider før PET-scanningen. Hvis der indgives bariumkontrast, skal dette fjernes før PET-scanningen.
- Patienter, som får administreret nogen højenergi (større end 300 keV) gamma-emitterende radioisotoper inden for fem (5) fysiske halveringstider før kobber Cu 64 PSMA I&T administration.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i IP.
- Patienter, der fik en PSMA PET-scanning som en del af deres standardmedicinske behandling inden for 90 dage før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk billeddannelse med Copper Cu 64 PSMA I&T
Kobber Cu 64 PSMA I&T Injection
|
Radiofarmaceutisk PET-billeddannelsessporstof injiceret intravenøst til påvisning af PSMA-ekspression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-Level Correct Detection Rate (CDR)
Tidsramme: 4 timer
|
For at bestemme den korrekte detektionsrate (CDR) på patientniveau for kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion PET/CT-billeddannelse til påvisning af tilbagevendende metastatisk prostatacancer mellem 60 minutter til 240 minutter efter injektion.
CDR er defineret som procentdelen af patienter, der har mindst én ægte PET-positiv læsion, med nøjagtig lokaliseret overensstemmelse mellem PET-billeddannelse og Composite Reference Standard, uanset eventuelle sideløbende falske positive fund, ud af alle patienter, der scannes.
|
4 timer
|
|
Regionsniveau Correct Localization Rate (CLR)
Tidsramme: 4 timer
|
For at bestemme den korrekte lokaliseringshastighed på regionsniveau (CLR) af kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion PET/CT-billeddannelse til påvisning af tilbagevendende metastatisk prostatacancer mellem 60 og 240 minutter efter injektion.
CLR er defineret som procentdelen af regioner, der indeholder mindst én ægte PET-positiv læsion, med nøjagtig lokaliseret overensstemmelse mellem PET/CT-billeddannelse og Composite Reference Standard uanset eventuelle sideløbende falske positive fund, inden for den samme region, ud af alle regioner, der indeholder mindst ét PET-positivt fund.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDR og CLR efter prostataspecifikt antigenniveau
Tidsramme: 4 timer
|
Sammenligning af patientniveau CDR og regionsniveau CLR af kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT stratificeret efter prostataspecifikt antigenniveau.
|
4 timer
|
|
CDR og CLR ved histopatologi tilgængelig og histopatologi utilgængelig
Tidsramme: 4 timer
|
Sammenligning af patient-niveau CDR og region niveau CLR af kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT opdelt i undergrupper af patienter med histopatologi tilgængelig og utilgængelig.
|
4 timer
|
|
Inter-reader og intra-reader aftale af kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT fortolkning på en per-patient basis
Tidsramme: 4 timer
|
Læser-kappa-statistikker over kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT-scanningsfortolkning af de blindede uafhængige læsere.
|
4 timer
|
|
Forekomst af uønskede hændelser af kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion
Tidsramme: Ved dosisindgivelse op til 72 timer
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet og bedømt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Ved dosisindgivelse op til 72 timer
|
|
Detektionshastighed på patientniveau inklusive undergruppeanalyse
Tidsramme: 4 timer
|
Endpoint hævet fra efterforskning til sekundær.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CURCu64PSM0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .