Copper Cu 64 PSMA I&T PET Imaging hos menn med mistanke om tilbakefall av prostatakreft (Solar-Recur)
13. februar 2026 oppdatert av: Curium US LLC
En fase 3, multisenter, åpen studie for å teste den diagnostiske ytelsen til kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT hos menn med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft
Dette er en prospektiv, åpen fase 3-studie for å evaluere kobber Cu 64 PSMA I&T-injeksjon for PET/CT-avbildning hos pasienter med tilbakevendende prostatakreft etter radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte ca. 200 pasienter med mistanke om biokjemisk tilbakevendende prostatakreft. Hver pasient vil få en 8 mCi (± 10 prosent) intravenøs dose av kobber Cu 64 PSMA I&T-injeksjon. PET/CT-avbildning vil bli innhentet for alle pasienter 1-4 timer ± 15 minutter etter kobber Cu 64 PSMA I&T-injeksjon.
PET/CT-bildene vil bli tolket uavhengig av tre lesere som er blindet for all pasientinformasjon. Hver pasientstudie vil bli vurdert og scoret for påvisning av prostatakreft. Spesifikt vil hver leser kategorisere bilder som "Sykdom" eller "Ingen sykdom" basert kun på tumoropptak av kobber Cu 64 PSMA-I&T. Analyse av avlesningene vil bli brukt for å bestemme den korrekte deteksjonshastigheten på pasientnivå og den korrekte lokaliseringshastigheten på regionnivå for kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT sammenlignet med referansestandarden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tower Urology
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63106
- John Cochran VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
- Great Plains Health, Diagnostic Imaging
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- XCancer
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Queens Hospital Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist prostataadenokarsinom.
- Tidligere radikal prostatektomi (mer enn 6 uker før screening) eller strålebehandling (mer enn 1 år før screening) med kurativ hensikt.
Tilbakefall av sykdom definert som:
- Tidligere radikal prostatektomi: PSA større enn 0,2 ng/ml etterfulgt av påfølgende bekreftende PSA-verdi større enn 0,2 ng/ml eller
- Tidligere strålebehandling: 2 ng/ml økning i PSA over nadir etter behandling.
- Mann over eller lik 18 år.
- Kunne forstå og gi signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller andre terapier rettet mot androgenbanen i løpet av de siste 3 månedene. Pasienter med et stigende PSA-nivå mens de har vært på ADT i mer enn 6 måneder er kvalifisert.
- Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager og har mottatt et undersøkelsesprodukt (IP) innen fem (5) biologiske halveringstider før administrering.
- Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller omstendighet (inkludert å motta en IP eller i stand til å ha en PET-skanning) som etterforskeren mener kan kompromittere dataene som er samlet inn eller føre til at studiekravene ikke oppfylles.
- Pasienter som er planlagt å ha røntgenkontrast innen 24 timer eller annen PET-radiotracer innen 10 fysiske halveringstider før PET-skanningen. Hvis Barium-kontrast administreres, bør dette fjernes før PET-skanningen.
- Pasienter som får høyenergi (større enn 300 keV) gamma-emitterende radioisotoper innen fem (5) fysiske halveringstider før administrering av kobber Cu 64 PSMA I&T.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i IP.
- Pasienter som hadde en PSMA PET-skanning som en del av standard medisinsk behandling innen 90 dager før innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk bildebehandling med Copper Cu 64 PSMA I&T
Kobber Cu 64 PSMA I&T Injection
|
Radiofarmasøytisk PET-avbildningssporer injisert intravenøst for påvisning av PSMA-ekspresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt deteksjonsfrekvens på pasientnivå (CDR)
Tidsramme: 4 timer
|
For å bestemme pasientnivå korrekt deteksjonshastighet (CDR) for kobber Cu 64 PSMA I&T-injeksjon PET/CT-avbildning for påvisning av tilbakevendende metastatisk prostatakreft mellom 60 minutter til 240 minutter etter injeksjon.
CDR er definert som prosentandelen av pasienter som har minst én ekte PET-positiv lesjon, med nøyaktig lokalisert samsvar mellom PET-avbildning og Composite Reference Standard, uavhengig av eventuelle samtidige falske positive funn, av alle pasienter som skannes.
|
4 timer
|
|
Region-Level Correct Localization Rate (CLR)
Tidsramme: 4 timer
|
For å bestemme region-nivå korrekt lokaliseringshastighet (CLR) for kobber Cu 64 PSMA I&T-injeksjon PET/CT-avbildning for påvisning av tilbakevendende metastatisk prostatakreft mellom 60 og 240 minutter etter injeksjon.
CLR er definert som prosentandelen av regioner som inneholder minst én ekte PET-positiv lesjon, med nøyaktig lokalisert samsvar mellom PET/CT-avbildning og Composite Reference Standard uavhengig av eventuelle samtidige falske positive funn, innenfor samme region, av alle regioner som inneholder minst ett PET-positivt funn.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDR og CLR etter prostataspesifikt antigennivå
Tidsramme: 4 timer
|
Sammenligning av pasientnivå CDR og regionnivå CLR av kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT stratifisert etter prostataspesifikt antigennivå.
|
4 timer
|
|
CDR og CLR etter histopatologi tilgjengelig og histopatologi utilgjengelig
Tidsramme: 4 timer
|
Sammenligning av CDR på pasientnivå og regionnivå CLR av kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT delt inn i undergrupper av pasienter med histopatologi tilgjengelig og utilgjengelig.
|
4 timer
|
|
Inter-leser og intra-leser avtale av kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT tolkning på pasientbasis
Tidsramme: 4 timer
|
Leser-kappa-statistikk over kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT-skanningstolkning av de blindede uavhengige leserne.
|
4 timer
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av kobber Cu 64 PSMA I&T injeksjon
Tidsramme: Ved doseadministrasjon opp til 72 timer
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AEs) vil bli vurdert og gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Ved doseadministrasjon opp til 72 timer
|
|
Deteksjonshastighet for pasientnivå inkludert undergruppeanalyse
Tidsramme: 4 timer
|
Endepunkt forhøyet fra utforskende til sekundær.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Kopper
Andre studie-ID-numre
- CURCu64PSM0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .