Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET miedzi Cu 64 PSMA I&T u mężczyzn z podejrzeniem nawrotu raka prostaty (Solar-Recur)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Curium US LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 mające na celu sprawdzenie skuteczności diagnostycznej badania PET/CT miedzi Cu 64 PSMA I&T u mężczyzn z biochemicznym nawrotem raka prostaty

Jest to prospektywne, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę zastrzyków miedzi Cu 64 PSMA I&T do obrazowania PET/CT u pacjentów z nawrotowym rakiem prostaty po radykalnej prostatektomii lub radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 200 pacjentów z podejrzeniem biochemicznie wznowy raka prostaty. Każdemu pacjentowi zostanie podana dożylna dawka miedzi Cu 64 PSMA I&T wynosząca 8 mCi (± 10 procent). Obrazowanie PET/CT zostanie wykonane u wszystkich pacjentów po 1–4 godzinach ± ​​15 minut po wstrzyknięciu miedzi Cu 64 PSMA I&T.

Obrazy PET/CT będą interpretowane niezależnie przez trzech czytelników nie znających żadnych informacji o pacjencie. Każde badanie pacjenta zostanie ocenione i punktowane pod kątem wykrycia raka prostaty. W szczególności każdy czytelnik kategoryzuje obrazy jako „Choroba” lub „Brak choroby” wyłącznie na podstawie wychwytu miedzi Cu 64 PSMA-I&T przez nowotwór. Analiza odczytów zostanie wykorzystana do określenia współczynnika prawidłowej detekcji na poziomie pacjenta i współczynnika prawidłowej lokalizacji na poziomie regionu miedzi Cu 64 PSMA I&T PET/CT w porównaniu ze standardem referencyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Urology of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • John Cochran VA Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • XCancer
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty.
  • Wcześniejsza radykalna prostatektomia (powyżej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub radioterapia (powyżej 1 roku przed badaniem przesiewowym) w celu wyleczenia.

  • Nawrót choroby zdefiniowany jako:

    1. Wcześniejsza radykalna prostatektomia: PSA większe niż 0,2 ng/ml, a następnie kolejna potwierdzająca wartość PSA większa niż 0,2 ng/ml lub
    2. Wcześniejsza radioterapia: wzrost PSA o 2 ng/ml w stosunku do najniższego poziomu po leczeniu.
  • Mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat.
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić podpisaną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia deprywacji androgenów (ADT) lub inne terapie ukierunkowane na szlak androgenowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Kwalifikują się pacjenci ze wzrastającym poziomem PSA podczas stosowania ADT dłużej niż 6 miesięcy.
  • Pacjenci biorący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni i którzy otrzymali produkt badany (IP) w ciągu pięciu (5) biologicznych okresów półtrwania przed podaniem.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem chorobowym lub okolicznościami (w tym otrzymującymi IP lub zdolnymi do wykonania badania PET), które zdaniem badacza mogą zagrozić zebranym danym lub doprowadzić do niespełnienia wymagań badania.
  • Pacjenci, u których planowane jest wykonanie badania rentgenowskiego kontrastu w ciągu 24 godzin lub innego radioznacznika PET w ciągu 10 fizycznych okresów półtrwania przed badaniem PET. Jeżeli podany jest kontrast barowy, należy go usunąć przed badaniem PET.
  • Pacjenci, którym podano wysokoenergetyczne (powyżej 300 keV) radioizotopy emitujące promieniowanie gamma w ciągu pięciu (5) fizycznych okresów półtrwania przed podaniem miedzi Cu 64 PSMA I&T.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą IP.
  • Pacjenci, u których w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania wykonano badanie PET PSMA w ramach standardowej opieki medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka obrazowa za pomocą miedzi Cu 64 PSMA I&T
Wtrysk miedzi Cu 64 PSMA I&T
Lek: Miedź Cu 64 PSMA I&T
Radiofarmaceutyczny znacznik obrazowania PET wstrzykiwany dożylnie w celu wykrycia ekspresji PSMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik prawidłowego wykrywania na poziomie pacjenta (CDR)
Ramy czasowe: 4 godziny
Aby określić prawidłowy współczynnik wykrywalności (CDR) na poziomie pacjenta wstrzyknięcia miedzi Cu 64 PSMA I&T. Obrazowanie PET/CT w celu wykrycia nawrotu przerzutowego raka prostaty w okresie od 60 do 240 minut po wstrzyknięciu. CDR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których występuje co najmniej jedna zmiana rzeczywiście dodatnia w badaniu PET, z dokładnie zlokalizowaną zgodnością między obrazowaniem PET a złożonym standardem referencyjnym, niezależnie od jakichkolwiek współistniejących wyników fałszywie dodatnich, spośród wszystkich pacjentów poddawanych skanowaniu.
4 godziny
Współczynnik prawidłowej lokalizacji na poziomie regionu (CLR)
Ramy czasowe: 4 godziny
Aby określić współczynnik prawidłowej lokalizacji na poziomie regionu (CLR) wstrzyknięcia miedzi Cu 64 PSMA I&T. Obrazowanie PET/CT w celu wykrycia nawrotu przerzutowego raka prostaty w okresie od 60 do 240 minut po wstrzyknięciu. CLR definiuje się jako odsetek regionów zawierających co najmniej jedną prawdziwie dodatnią zmianę w badaniu PET, z dokładnie zlokalizowaną zgodnością między obrazowaniem PET/CT a złożonym standardem referencyjnym, niezależnie od wszelkich współistniejących wyników fałszywie dodatnich, w tym samym regionie, spośród wszystkich regiony, w których co najmniej jeden wynik pozytywny w badaniu PET.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CDR i CLR według poziomu antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie CDR na poziomie pacjenta i CLR na poziomie regionu dla miedzi Cu 64 PSMA I&T PET/CT stratyfikowane według poziomu antygenu specyficznego dla prostaty.
4 godziny
Dostępne CDR i CLR według histopatologii i histopatologia niedostępna
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie CDR na poziomie pacjenta i CLR na poziomie regionu dla miedzi Cu 64 PSMA I&T PET/CT w podziale na podgrupy pacjentów z dostępną i niedostępną histopatologią.
4 godziny
Umowa między czytelnikami i między czytelnikami dotycząca interpretacji miedzi Cu 64 PSMA I&T PET/CT w odniesieniu do każdego pacjenta
Ramy czasowe: 4 godziny
Statystyki kappa czytelnika dotyczące miedzi Cu 64 PSMA I&T Interpretacja skanów PET/CT przez zaślepionych niezależnych czytelników.
4 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po wstrzyknięciu miedzi Cu 64 PSMA I&T
Ramy czasowe: W momencie podania dawki do 72 godzin
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) będą oceniane i klasyfikowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0.
W momencie podania dawki do 72 godzin
Wskaźnik wykrywania poziomu pacjenta, w tym analiza podgrup
Ramy czasowe: 4 godziny
Punkt końcowy podwyższył się z eksploracji do wtórnej.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curium US LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CURCu64PSM0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj