Kupari Cu 64 PSMA I&T PET-kuvantaminen miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista (Solar-Recur)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Curium US LLC
Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus kupari Cu 64 PSMA I&T PET/CT:n diagnostisen suorituskyvyn testaamiseksi miehillä, joilla on eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen
Tämä on prospektiivinen, avoin vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan kupari Cu 64 PSMA I&T -injektiota PET/CT-kuvaukseen potilailla, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä radikaalin eturauhasen poiston tai sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu noin 200 potilasta, joilla epäillään biokemiallisesti uusiutuvaa eturauhassyöpää. Kullekin potilaalle annetaan 8 mCi:n (± 10 prosenttia) suonensisäinen annos kupari Cu 64 PSMA I&T -injektiota. Kaikille potilaille otetaan PET/CT-kuvaus 1-4 tuntia ± 15 minuuttia kupari Cu 64 PSMA I&T -injektion jälkeen.
Kolme lukijaa, jotka ovat sokeutuneet kaikkiin potilastietoihin, tulkitsee PET/CT-kuvat itsenäisesti. Jokainen potilastutkimus arvioidaan ja pisteytetään eturauhassyövän havaitsemiseksi. Tarkemmin sanottuna jokainen lukija luokittelee kuvat "taudiksi" tai "ei sairaudeksi" perustuen vain kupari Cu 64 PSMA-I&T:n kasvaimeen. Lukemien analyysiä käytetään kuparin Cu 64 PSMA I&T PET/CT:n potilastason oikean havaitsemisnopeuden ja aluetason oikean paikallistamisnopeuden määrittämiseen vertailustandardiin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
- John Cochran VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
- Great Plains Health, Diagnostic Imaging
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- XCancer
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Hospital Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Aiempi radikaali prostatektomia (yli 6 viikkoa ennen seulontaa) tai sädehoito (yli vuosi ennen seulontaa) parantavalla tarkoituksella.
Taudin uusiutuminen määritellään seuraavasti:
- Aiempi radikaali prostatektomia: PSA yli 0,2 ng/ml, jota seuraa myöhempi varmistus PSA-arvo yli 0,2 ng/ml tai
- Aikaisempi sädehoito: PSA:n nousu 2 ng/ml hoidon jälkeiseen pohjaan verrattuna.
- Mies, joka on vähintään 18-vuotias.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Androgeenideprivaatioterapia (ADT) tai muut androgeenireittiin kohdistuvat hoidot viimeisen kolmen kuukauden aikana. Potilaat, joiden PSA-taso nousee yli 6 kuukauden ADT-hoidon aikana, ovat kelvollisia.
- Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ja jotka ovat saaneet tutkimustuotteen (IP) viiden (5) biologisen puoliintumisajan sisällä ennen antoa.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai olosuhde (mukaan lukien IP:n saaminen tai PET-skannaus), jonka tutkija uskoo voivan vaarantaa kerätyt tiedot tai johtaa siihen, että tutkimusvaatimuksia ei täytä.
- Potilaat, joille suunnitellaan röntgenvarjoainetta 24 tunnin sisällä tai muuta PET-radiomerkkiainetta 10 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen PET-skannausta. Jos bariumvarjoainetta annetaan, se tulee tyhjentää ennen PET-skannausta.
- Potilaat, joille annetaan suurienergisiä (yli 300 keV) gammasäteilyä lähettäviä radioisotooppeja viiden (5) fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen kupari Cu 64 PSMA I&T:n antamista.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin IP:n apuaineelle.
- Potilaat, joille tehtiin PSMA PET -skannaus osana normaalia lääketieteellistä hoitoa 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen kuvantaminen Copper Cu 64 PSMA I&T:llä
Kupari Cu 64 PSMA I&T -ruiskutus
|
Radiofarmaseuttinen PET-kuvausmerkkiaine, joka injektoidaan suonensisäisesti PSMA:n ilmentymisen havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastason oikea tunnistustaajuus (CDR)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Potilastason oikean havaitsemisnopeuden (CDR) määrittäminen kupari Cu 64 PSMA I&T -injektiolla PET/CT-kuvannuksella toistuvan metastaattisen eturauhassyövän havaitsemiseksi 60 minuutin ja 240 minuutin välillä injektion jälkeen.
CDR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla on vähintään yksi todellinen PET-positiivinen leesio, jossa PET-kuvantamisen ja yhdistelmävertailustandardin välillä on täsmälleen paikallinen vastaavuus, riippumatta mahdollisista samanaikaisesti esiintyvistä vääristä positiivisista löydöksistä kaikista skannatuista potilaista.
|
4 tuntia
|
|
Aluetason oikea lokalisointisuhde (CLR)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kupari Cu 64 PSMA I&T -injektion PET/CT-kuvantamisen aluetason oikean lokalisointinopeuden (CLR) määrittäminen toistuvan metastaattisen eturauhassyövän havaitsemiseksi 60–240 minuuttia injektion jälkeen.
CLR määritellään niiden alueiden prosenttiosuutena, jotka sisältävät vähintään yhden todellisen PET-positiivisen leesion, ja PET/CT-kuvauksen ja yhdistelmävertailustandardin välillä on täsmälleen paikallinen vastaavuus riippumatta mahdollisista samanaikaisesti esiintyvistä vääristä positiivisista löydöksistä samalla alueella. alueet, joissa on vähintään yksi PET-positiivinen löydös.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDR ja CLR eturauhasspesifisen antigeenitason mukaan
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Potilastason CDR:n ja kuparin Cu 64 PSMA I&T PET/CT:n aluetason CLR vertailu eturauhasspesifisen antigeenin tason mukaan.
|
4 tuntia
|
|
CDR ja CLR histopatologian mukaan saatavilla ja histopatologia ei saatavilla
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kupari Cu 64 PSMA I&T PET/CT:n potilastason CDR:n ja aluetason CLR:n vertailu jaoteltuna potilaiden alaryhmiin, joiden histopatologia on saatavilla ja ei saatavilla.
|
4 tuntia
|
|
Lukijoiden välinen ja lukijan välinen sopimus kupari Cu 64 PSMA I&T PET/CT -tulkinnasta potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Lukijan kappatilastot kuparin Cu 64 PSMA I&T PET/CT-skannaustulkinnalla sokeutuneiden riippumattomien lukijoiden toimesta.
|
4 tuntia
|
|
Kupari Cu 64 PSMA I&T -injektion haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Annoksen antohetkellä enintään 72 tuntia
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE) arvioidaan ja luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Annoksen antohetkellä enintään 72 tuntia
|
|
Potilaan tason havaitsemisnopeus mukaan lukien alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Päätepiste nostettiin tutkittavasta sekundaariin.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Kupari
Muut tutkimustunnusnumerot
- CURCu64PSM0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .