Медь Cu 64 PSMA I&T ПЭТ у мужчин с подозрением на рецидив рака простаты (Solar-Recur)
13 февраля 2026 г. обновлено: Curium US LLC
Фаза 3, многоцентровое открытое исследование для проверки диагностической эффективности медного Cu 64 PSMA I&T ПЭТ/КТ у мужчин с биохимическим рецидивом рака простаты
Это проспективное открытое исследование фазы 3 для оценки инъекции меди Cu 64 PSMA I&T для ПЭТ/КТ-визуализации у пациентов с рецидивом рака простаты после радикальной простатэктомии или лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование примут участие около 200 пациентов с подозрением на биохимически рецидивирующий рак простаты. Каждому пациенту будет введена внутривенная доза меди Cu 64 PSMA I&T в дозе 8 мКи (± 10 процентов). ПЭТ/КТ-изображения будут получены для всех пациентов через 1–4 часа ± 15 минут после инъекции меди Cu 64 PSMA I&T.
Изображения ПЭТ/КТ будут интерпретироваться независимо тремя читателями, не имеющими никакой информации о пациенте. Исследование каждого пациента будет оцениваться и оцениваться на предмет выявления рака простаты. В частности, каждый читатель будет классифицировать изображения как «Болезнь» или «Нет болезни», основываясь только на поглощении опухолью меди Cu 64 PSMA-I&T. Анализ показаний будет использоваться для определения уровня правильного обнаружения на уровне пациента и уровня правильной локализации меди Cu 64 PSMA I&T ПЭТ/КТ на уровне региона по сравнению с эталонным стандартом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Tower Urology
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
- John Cochran VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
- Great Plains Health, Diagnostic Imaging
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- XCancer
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Queens Hospital Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой простаты.
- Предыдущая радикальная простатэктомия (более чем за 6 недель до скрининга) или лучевая терапия (более чем за 1 год до скрининга) с лечебной целью.
Рецидив заболевания определяется как:
- Предыдущая радикальная простатэктомия: ПСА более 0,2 нг/мл с последующим подтверждающим значением ПСА более 0,2 нг/мл или
- Предыдущая лучевая терапия: повышение ПСА на 2 нг/мл по сравнению с минимальным значением после лечения.
- Мужчина в возрасте старше или равный 18 годам.
- Способен понять и предоставить подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Андрогендепривационная терапия (АДТ) или другие методы лечения, направленные на выработку андрогенов, в течение последних 3 месяцев. К участию в программе допускаются пациенты с повышенным уровнем ПСА при приеме АДТ более 6 месяцев.
- Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней и получившие исследуемый продукт (ИП) в течение пяти (5) биологических периодов полураспада до введения.
- Пациенты с любым медицинским состоянием или обстоятельством (включая получение IP или возможность проведения ПЭТ-сканирования), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу собранные данные или привести к невыполнению требований исследования.
- Пациенты, у которых запланировано введение рентгеновского контраста в течение 24 часов или другого радиофармпрепарата ПЭТ в течение 10 физических периодов полураспада до ПЭТ-сканирования. Если вводится бариевый контраст, его следует очистить перед ПЭТ-сканированием.
- Пациенты, которым вводят любые высокоэнергетические (более 300 кэВ) гамма-излучающие радиоизотопы в течение пяти (5) физических периодов полураспада до введения меди Cu 64 PSMA I&T.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ ИП.
- Пациенты, прошедшие ПЭТ-сканирование PSMA в рамках стандартного медицинского обслуживания в течение 90 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностическая визуализация с помощью Copper Cu 64 PSMA I&T
Медь Cu 64 PSMA I&T для инъекций
|
Радиофармацевтический индикатор для ПЭТ-визуализации, вводимый внутривенно для обнаружения экспрессии ПСМА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент правильного обнаружения на уровне пациента (CDR)
Временное ограничение: 4 часа
|
Определить показатель правильного обнаружения (CDR) на уровне пациента медной Cu 64 PSMA I&T для инъекций ПЭТ/КТ для выявления рецидивирующего метастатического рака простаты в период от 60 до 240 минут после инъекции.
CDR определяется как процент пациентов, имеющих по крайней мере одно истинное ПЭТ-положительное образование с точно локализованным соответствием между ПЭТ-изображениями и комбинированным эталонным стандартом, независимо от каких-либо сопутствующих ложноположительных результатов, среди всех пациентов, прошедших сканирование.
|
4 часа
|
|
Коэффициент правильной локализации на уровне региона (CLR)
Временное ограничение: 4 часа
|
Определить скорость правильной локализации (CLR) на уровне региона медной Cu 64 PSMA I&T для инъекции ПЭТ/КТ для выявления рецидивирующего метастатического рака простаты между 60 и 240 минутами после инъекции.
CLR определяется как процент областей, содержащих по крайней мере одно истинное ПЭТ-положительное поражение, с точно локализованным соответствием между ПЭТ/КТ и комбинированным эталонным стандартом, независимо от каких-либо сопутствующих ложноположительных результатов в одном и том же регионе из всех регионы, содержащие по крайней мере один положительный результат ПЭТ.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CDR и CLR по уровню простатспецифического антигена
Временное ограничение: 4 часа
|
Сравнение CDR на уровне пациента и CLR на уровне региона для меди Cu 64 PSMA I&T ПЭТ/КТ, стратифицированных по уровню простат-специфического антигена.
|
4 часа
|
|
CDR и CLR по доступным гистопатологиям и недоступным гистопатологиям
Временное ограничение: 4 часа
|
Сравнение CDR на уровне пациента и CLR на уровне региона для меди Cu 64 PSMA I&T ПЭТ/КТ, разделенных на подгруппы пациентов с доступной и недоступной гистопатологией.
|
4 часа
|
|
Межчитательское и внутричитательское соглашение по интерпретации меди Cu 64 PSMA I&T ПЭТ/КТ для каждого пациента
Временное ограничение: 4 часа
|
Читательская каппа-статистика меди Cu 64 PSMA I&T ПЭТ/КТ, интерпретация слепых независимых считывателей.
|
4 часа
|
|
Частота нежелательных явлений при инъекциях меди Cu 64 PSMA I&T
Временное ограничение: Время введения дозы до 72 часов.
|
Нежелательные явления (НЯ), возникшие во время лечения, будут оцениваться и классифицироваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0.
|
Время введения дозы до 72 часов.
|
|
Уровень обнаружения уровня пациента, включая анализ подгрупп
Временное ограничение: 4 часа
|
Конечная точка повышена от исследовательской до вторичной.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микронутриенты
- Медь
Другие идентификационные номера исследования
- CURCu64PSM0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .