Kupfer Cu 64 PSMA I&T PET-Bildgebung bei Männern mit Verdacht auf ein erneutes Auftreten von Prostatakrebs (Solar-Recur)
13. Februar 2026 aktualisiert von: Curium US LLC
Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zum Testen der diagnostischen Leistung von Kupfer Cu 64 PSMA I&T PET/CT bei Männern mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-Injektion für die PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden etwa 200 Patienten mit Verdacht auf biochemisch rezidivierenden Prostatakrebs teilnehmen. Jedem Patienten wird eine intravenöse Dosis von 8 mCi (± 10 Prozent) einer Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-Injektion verabreicht. Eine PET/CT-Bildgebung wird für alle Patienten 1–4 Stunden ± 15 Minuten nach der Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-Injektion erstellt.
Die PET/CT-Bilder werden unabhängig voneinander von drei Lesern interpretiert, die für alle Patienteninformationen blind sind. Jede Patientenstudie wird hinsichtlich der Erkennung von Prostatakrebs beurteilt und bewertet. Insbesondere kategorisiert jeder Leser Bilder als „Krankheit“ oder „Keine Krankheit“, basierend nur auf der Tumoraufnahme von Kupfer Cu 64 PSMA-I&T. Die Analyse der Messwerte wird zur Bestimmung der korrekten Erkennungsrate auf Patientenebene und der korrekten Lokalisierungsrate auf Regionsebene von Kupfer Cu 64 PSMA I&T PET/CT im Vergleich zum Referenzstandard verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
235
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Providence Medical Foundation
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Tower Urology
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Urology of Indiana, LLC
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
- John Cochran VA Medical Center
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
- Great Plains Health, Diagnostic Imaging
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- XCancer
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New York
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Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
- Queens Hospital Center
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Urology San Antonio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostata-Adenokarzinom.
- Vorherige radikale Prostatektomie (länger als 6 Wochen vor dem Screening) oder Strahlentherapie (länger als 1 Jahr vor dem Screening) mit kurativer Absicht.
Wiederauftreten der Krankheit, definiert als:
- Vorherige radikale Prostatektomie: PSA über 0,2 ng/ml, gefolgt von einem anschließenden bestätigenden PSA-Wert über 0,2 ng/ml oder
- Vorherige Strahlentherapie: Anstieg des PSA um 2 ng/ml gegenüber dem Tiefpunkt nach der Behandlung.
- Männlich im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Kann eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung verstehen und vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Androgendeprivationstherapie (ADT) oder andere Therapien, die auf den Androgenweg abzielen, innerhalb der letzten 3 Monate. Anspruchsberechtigt sind Patienten mit einem steigenden PSA-Wert während der ADT-Behandlung über mehr als 6 Monate.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen und innerhalb von fünf (5) biologischen Halbwertszeiten vor der Verabreichung ein Prüfprodukt (IP) erhalten haben.
- Patienten mit einer Erkrankung oder einem medizinischen Umstand (einschließlich Erhalt eines IP oder der Möglichkeit eines PET-Scans), von dem der Prüfer annimmt, dass er die gesammelten Daten gefährden oder dazu führen könnte, dass die Studienanforderungen nicht erfüllt werden.
- Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden vor der PET-Untersuchung ein Röntgenkontrast oder innerhalb von 10 physischen Halbwertszeiten ein anderer PET-Radiotracer vorgesehen ist. Wenn Bariumkontrast verabreicht wird, sollte dies vor der PET-Untersuchung geklärt werden.
- Patienten, denen innerhalb von fünf (5) physikalischen Halbwertszeiten vor der Verabreichung von Kupfer Cu 64 PSMA I&T hochenergetische (mehr als 300 keV) Gamma-emittierende Radioisotope verabreicht werden.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des IP.
- Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme ein PSMA-PET-Scan als Teil ihrer medizinischen Standardversorgung durchgeführt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diagnostische Bildgebung mit Kupfer Cu 64 PSMA I&T
Kupfer Cu 64 PSMA I&T Injektion
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Radiopharmazeutischer PET-Bildgebungs-Tracer, der zum Nachweis der PSMA-Expression intravenös injiziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Richtige Erkennungsrate (CDR) auf Patientenebene
Zeitfenster: 4 Stunden
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Zur Bestimmung der korrekten Erkennungsrate (CDR) auf Patientenebene von Kupfer Cu 64 PSMA I&T-Injektions-PET/CT-Bildgebung zur Erkennung von wiederkehrendem metastasiertem Prostatakrebs zwischen 60 und 240 Minuten nach der Injektion.
Die CDR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die an allen gescannten Patienten mindestens eine echte PET-positive Läsion mit exakt lokalisierter Übereinstimmung zwischen der PET-Bildgebung und dem zusammengesetzten Referenzstandard haben, unabhängig von gleichzeitig vorhandenen falsch positiven Befunden.
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4 Stunden
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Rate der korrekten Lokalisierung auf Regionsebene (CLR)
Zeitfenster: 4 Stunden
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Bestimmung der korrekten Lokalisierungsrate (CLR) auf Regionsebene der Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-Injektions-PET/CT-Bildgebung zur Erkennung von wiederkehrendem metastasiertem Prostatakrebs zwischen 60 und 240 Minuten nach der Injektion.
Die CLR ist definiert als der Prozentsatz der Regionen mit mindestens einer echten PET-positiven Läsion mit exakt lokalisierter Übereinstimmung zwischen der PET/CT-Bildgebung und dem zusammengesetzten Referenzstandard, unabhängig von gleichzeitig vorhandenen falsch positiven Befunden innerhalb derselben Region Regionen mit mindestens einem PET-positiven Befund.
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CDR und CLR nach Prostata-spezifischem Antigen-Spiegel
Zeitfenster: 4 Stunden
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Vergleich der CDR auf Patientenebene und der CLR auf Regionsebene von Kupfer Cu 64 PSMA I&T PET/CT, stratifiziert nach Prostata-spezifischem Antigen-Spiegel.
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4 Stunden
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CDR und CLR nach Histopathologie verfügbar und Histopathologie nicht verfügbar
Zeitfenster: 4 Stunden
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Vergleich der CDR auf Patientenebene und der CLR auf Regionsebene von Kupfer Cu 64 PSMA I&T PET/CT, aufgeteilt in Untergruppen von Patienten mit verfügbarer und nicht verfügbarer Histopathologie.
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4 Stunden
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Inter-Reader- und Intra-Reader-Übereinstimmung der Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-PET/CT-Interpretation pro Patient
Zeitfenster: 4 Stunden
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Leser-Kappa-Statistik der Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-PET/CT-Scan-Interpretation durch die verblindeten unabhängigen Leser.
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4 Stunden
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei der Injektion von Kupfer Cu 64 PSMA I&T
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis zu 72 Stunden
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet und bewertet.
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Zum Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis zu 72 Stunden
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Erkennungsrate der Patientenebene einschließlich Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 4 Stunden
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Endpunkt von explorativen zu sekundärer Endpunkt erhöht.
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Kupfer
Andere Studien-ID-Nummern
- CURCu64PSM0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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