Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koper Cu 64 PSMA I&T PET-beeldvorming bij mannen met vermoedelijke herhaling van prostaatkanker (Solar-Recur)

23 april 2024 bijgewerkt door: Curium US LLC

Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de diagnostische prestaties van koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT te testen bij mannen met een biochemisch recidief van prostaatkanker

Dit is een prospectieve, open-label fase 3-studie ter evaluatie van koper Cu 64 PSMA I&T-injectie voor PET/CT-beeldvorming bij patiënten met recidiverende prostaatkanker na radicale prostatectomie of bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal ongeveer 200 patiënten omvatten met vermoedelijke biochemisch recidiverende prostaatkanker. Aan elke patiënt zal een intraveneuze dosis van 8 mCi (± 10 procent) koper Cu 64 PSMA I&T-injectie worden toegediend. PET/CT-beeldvorming zal voor alle patiënten worden verkregen 1-4 uur ± 15 minuten na koper Cu 64 PSMA I&T-injectie.

De PET/CT-beelden zullen onafhankelijk worden geïnterpreteerd door drie lezers die blind zijn voor alle patiëntinformatie. Elke patiëntenstudie zal worden beoordeeld en gescoord voor de detectie van prostaatkanker. Concreet zal elke lezer afbeeldingen categoriseren als "Ziekte" of "Geen ziekte", alleen gebaseerd op de tumoropname van koper Cu 64 PSMA-I&T. Analyse van de metingen zal worden gebruikt voor het bepalen van het correcte detectiepercentage op patiëntniveau en het correcte lokalisatiepercentage op regioniveau van koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT in vergelijking met de referentiestandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Werving
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Tower Urology
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Werving
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
        • Werving
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • XCancer
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
        • Werving
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Urology San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen prostaatadenocarcinoom.
  • Voorafgaande radicale prostatectomie (meer dan 6 weken vóór screening) of radiotherapie (meer dan 1 jaar vóór screening) met curatieve intentie.

  • Herhaling van de ziekte gedefinieerd als:

    1. Voorafgaande radicale prostatectomie: PSA groter dan 0,2 ng/ml gevolgd door een daaropvolgende bevestigende PSA-waarde groter dan 0,2 ng/ml of
    2. Voorafgaande bestralingstherapie: PSA-stijging van 2 ng/ml ten opzichte van het dieptepunt na de behandeling.
  • Man ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Androgeendeprivatietherapie (ADT) of andere therapieën die zich richten op de androgeenroute in de afgelopen 3 maanden. Patiënten met een stijgend PSA-niveau terwijl ze langer dan zes maanden ADT gebruiken, komen in aanmerking.
  • Patiënten die binnen 30 dagen deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek en die binnen vijf (5) biologische halfwaardetijden vóór toediening een onderzoeksproduct (IP) hebben ontvangen.
  • Patiënten met een medische aandoening of omstandigheid (waaronder het ontvangen van een IP of het kunnen ondergaan van een PET-scan) waarvan de onderzoeker meent dat deze de verzamelde gegevens in gevaar kan brengen of ertoe kan leiden dat niet aan de onderzoeksvereisten wordt voldaan.
  • Patiënten bij wie een röntgencontrastbehandeling binnen 24 uur of een andere PET-radiotracer gepland is binnen 10 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de PET-scan. Als bariumcontrast wordt toegediend, moet dit vóór de PET-scan worden verwijderd.
  • Patiënten aan wie hoogenergetische (meer dan 300 keV) gamma-emitterende radio-isotopen worden toegediend binnen vijf (5) fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van koper Cu 64 PSMA I&T.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van het IP.
  • Patiënten die binnen 90 dagen vóór inschrijving een PSMA PET-scan hebben ondergaan als onderdeel van hun standaard medische zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostische beeldvorming met Koper Cu 64 PSMA I&T
Koper Cu 64 PSMA I&T-injectie
Geneesmiddel: Koper Cu 64 PSMA I&T
Radiofarmaceutische PET-beeldvormingstracer intraveneus geïnjecteerd voor de detectie van PSMA-expressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correcte detectiepercentage (CDR) op patiëntniveau
Tijdsspanne: 4 uur
Om het correcte detectiepercentage (CDR) op patiëntniveau te bepalen van koper Cu 64 PSMA I&T-injectie PET/CT-beeldvorming voor de detectie van recidiverende metastatische prostaatkanker tussen 60 minuten tot 240 minuten na injectie. De CDR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat ten minste één echte PET-positieve laesie heeft, met een exact gelokaliseerde overeenkomst tussen PET-beeldvorming en de Composite Reference Standard, ongeacht eventuele gelijktijdig bestaande vals-positieve bevindingen, onder alle patiënten die worden gescand.
4 uur
Correcte lokalisatiesnelheid op regioniveau (CLR)
Tijdsspanne: 4 uur
Om de correcte lokalisatiesnelheid (CLR) op regioniveau van koper Cu 64 PSMA I&T-injectie PET/CT-beeldvorming te bepalen voor de detectie van recidiverende metastatische prostaatkanker tussen 60 en 240 minuten na injectie. De CLR wordt gedefinieerd als het percentage regio's dat ten minste één echte PET-positieve laesie bevat, met een exact gelokaliseerde overeenkomst tussen PET/CT-beeldvorming en de Composite Reference Standard, ongeacht eventuele naast elkaar bestaande vals-positieve bevindingen, binnen dezelfde regio, van alle regio's met ten minste één PET-positieve bevinding.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDR en CLR op prostaatspecifiek antigeenniveau
Tijdsspanne: 4 uur
Vergelijking van CDR op patiëntniveau en CLR op regioniveau van koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT gestratificeerd op prostaatspecifiek antigeenniveau.
4 uur
CDR en CLR door histopathologie beschikbaar en histopathologie niet beschikbaar
Tijdsspanne: 4 uur
Vergelijking van CDR op patiëntniveau en CLR op regioniveau van koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT opgesplitst in subgroepen van patiënten met beschikbare en niet-beschikbare histopathologie.
4 uur
Overeenkomst tussen lezers en intra-lezers van koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT-interpretatie per patiënt
Tijdsspanne: 4 uur
Reader kappa-statistieken van koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT-scaninterpretatie door de geblindeerde onafhankelijke lezers.
4 uur
Incidentie van bijwerkingen van koper Cu 64 PSMA I&T-injectie
Tijdsspanne: Op het moment van toediening van de dosis maximaal 72 uur
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE’s) zullen worden beoordeeld en beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Op het moment van toediening van de dosis maximaal 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Curium US LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CURCu64PSM0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Koper Cu 64 PSMA I&T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren