Měď Cu 64 PSMA I&T PET zobrazení u mužů s podezřením na recidivu rakoviny prostaty (Solar-Recur)
13. února 2026 aktualizováno: Curium US LLC
Multicentrická, otevřená studie fáze 3 k testování diagnostického výkonu mědi Cu 64 PSMA I&T PET/CT u mužů s biochemickou recidivou rakoviny prostaty
Toto je prospektivní, otevřená studie fáze 3 k hodnocení mědi Cu 64 PSMA I&T injekce pro PET/CT zobrazení u pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty po radikální prostatektomii nebo radiační terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat přibližně 200 pacientů s podezřením na biochemicky recidivující karcinom prostaty. Každému pacientovi bude podána intravenózní dávka 8 mCi (± 10 procent) mědi Cu 64 PSMA I&T injekce. PET/CT zobrazení bude pořízeno u všech pacientů 1-4 hodiny ± 15 minut po injekci mědi Cu 64 PSMA I&T.
Snímky PET/CT budou nezávisle interpretovány třemi čtečkami, které nemají všechny informace o pacientovi. Každá pacientská studie bude hodnocena a hodnocena pro detekci rakoviny prostaty. Konkrétně bude každý čtenář kategorizovat snímky jako „Nemoc“ nebo „Žádná nemoc“ pouze na základě příjmu mědi Cu 64 PSMA-I&T nádorem. Analýza načtených hodnot bude použita pro určení správné míry detekce na úrovni pacienta a míry správné lokalizace na úrovni regionu mědi Cu 64 PSMA I&T PET/CT ve srovnání s referenčním standardem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Urology
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
- John Cochran VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
- Great Plains Health, Diagnostic Imaging
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- XCancer
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Queens Hospital Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty.
- Předchozí radikální prostatektomie (více než 6 týdnů před screeningem) nebo radiační terapie (déle než 1 rok před screeningem) s kurativním záměrem.
Recidiva onemocnění definovaná jako:
- Předchozí radikální prostatektomie: PSA vyšší než 0,2 ng/ml s následnou potvrzující hodnotou PSA vyšší než 0,2 ng/ml nebo
- Předchozí radiační terapie: vzestup PSA o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu po léčbě.
- Muž ve věku 18 let nebo více.
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Androgenní deprivační terapie (ADT) nebo jiné terapie zaměřené na androgenní dráhu během posledních 3 měsíců. Pacienti s rostoucí hladinou PSA při ADT po dobu delší než 6 měsíců jsou způsobilí.
- Pacienti, kteří se účastní intervenční klinické studie do 30 dnů a kteří před podáním obdrželi zkoumaný produkt (IP) během pěti (5) biologických poločasů.
- Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem nebo okolnostmi (včetně pacientů, kteří dostávají IP nebo mohou mít PET sken), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit shromážděná data nebo vést k nesplnění požadavků studie.
- Pacienti, u kterých je plánováno podstoupit rentgenový kontrast do 24 hodin nebo jiný PET radioindikátor během 10 fyzických poločasů před PET skenem. Pokud je podán baryový kontrast, měl by být před PET skenem vymazán.
- Pacienti, kterým jsou podávány jakékoli vysokoenergetické (více než 300 keV) radioizotopy emitující gama záření během pěti (5) fyzických poločasů před podáním mědi Cu 64 PSMA I&T.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku IP.
- Pacienti, kteří měli PSMA PET sken jako součást své standardní lékařské péče do 90 dnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostické zobrazování pomocí Copper Cu 64 PSMA I&T
Měď Cu 64 PSMA I&T Injection
|
Radiofarmaceutický PET zobrazovací indikátor injikovaný intravenózně pro detekci exprese PSMA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra správné detekce na úrovni pacienta (CDR)
Časové okno: 4 hodiny
|
K určení správné míry detekce (CDR) mědi Cu 64 PSMA I&T injekce na úrovni pacienta zobrazení PET/CT pro detekci recidivujícího metastatického karcinomu prostaty mezi 60 minutami až 240 minutami po injekci.
CDR je definováno jako procento pacientů, kteří mají alespoň jednu skutečnou PET pozitivní lézi, s přesně lokalizovanou shodou mezi PET zobrazením a kompozitním referenčním standardem, bez ohledu na jakékoli souběžně existující falešně pozitivní nálezy, ze všech pacientů, kteří jsou skenováni.
|
4 hodiny
|
|
Míra správné lokalizace na úrovni regionu (CLR)
Časové okno: 4 hodiny
|
K určení míry správné lokalizace (CLR) mědi Cu 64 PSMA I&T zobrazení PET/CT pro detekci recidivujícího metastatického karcinomu prostaty mezi 60 a 240 minutami po injekci.
CLR je definováno jako procento oblastí obsahujících alespoň jednu skutečnou PET pozitivní lézi, s přesně lokalizovanou shodou mezi PET/CT zobrazením a kompozitním referenčním standardem bez ohledu na jakékoli koexistující falešně pozitivní nálezy ve stejné oblasti ze všech. oblasti obsahující alespoň jeden PET pozitivní nález.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CDR a CLR podle hladiny prostatického specifického antigenu
Časové okno: 4 hodiny
|
Srovnání CDR na úrovni pacienta a CLR na úrovni regionu mědi Cu 64 PSMA I&T PET/CT stratifikované podle hladiny prostatického specifického antigenu.
|
4 hodiny
|
|
CDR a CLR podle histopatologie dostupné a histopatologie nedostupné
Časové okno: 4 hodiny
|
Srovnání CDR na úrovni pacienta a CLR na úrovni regionu mědi Cu 64 PSMA I&T PET/CT rozdělené do podskupin pacientů s dostupnou a nedostupnou histopatologií.
|
4 hodiny
|
|
Inter-reader a intra-reader shoda mědi Cu 64 PSMA I&T PET/CT interpretace na základě jednotlivých pacientů
Časové okno: 4 hodiny
|
Interpretace statistik kappa mědi Cu 64 PSMA I&T PET/CT skeny zaslepenými nezávislými čtenáři.
|
4 hodiny
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vstřikování mědi Cu 64 PSMA I&T
Časové okno: V době podání dávky až 72 hodin
|
Nežádoucí příhody (AE) související s léčbou budou hodnoceny a klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
|
V době podání dávky až 72 hodin
|
|
Míra detekce úrovně pacienta včetně analýzy podskupiny
Časové okno: 4 hodiny
|
Koncový bod se zvýšil z průzkumu na sekundární.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CURCu64PSM0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .