Měď Cu 64 PSMA I&T PET zobrazení u mužů s podezřením na recidivu rakoviny prostaty (Solar-Recur)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty.
• Předchozí radikální prostatektomie (více než 6 týdnů před screeningem) nebo radiační terapie (déle než 1 rok před screeningem) s kurativním záměrem.

• Recidiva onemocnění definovaná jako:

  1. Předchozí radikální prostatektomie: PSA vyšší než 0,2 ng/ml s následnou potvrzující hodnotou PSA vyšší než 0,2 ng/ml nebo
  2. Předchozí radiační terapie: vzestup PSA o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu po léčbě.
• Muž ve věku 18 let nebo více.
• Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Androgenní deprivační terapie (ADT) nebo jiné terapie zaměřené na androgenní dráhu během posledních 3 měsíců. Pacienti s rostoucí hladinou PSA při ADT po dobu delší než 6 měsíců jsou způsobilí.
• Pacienti, kteří se účastní intervenční klinické studie do 30 dnů a kteří před podáním obdrželi zkoumaný produkt (IP) během pěti (5) biologických poločasů.
• Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem nebo okolnostmi (včetně pacientů, kteří dostávají IP nebo mohou mít PET sken), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit shromážděná data nebo vést k nesplnění požadavků studie.
• Pacienti, u kterých je plánováno podstoupit rentgenový kontrast do 24 hodin nebo jiný PET radioindikátor během 10 fyzických poločasů před PET skenem. Pokud je podán baryový kontrast, měl by být před PET skenem vymazán.
• Pacienti, kterým jsou podávány jakékoli vysokoenergetické (více než 300 keV) radioizotopy emitující gama záření během pěti (5) fyzických poločasů před podáním mědi Cu 64 PSMA I&T.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku IP.
• Pacienti, kteří měli PSMA PET sken jako součást své standardní lékařské péče do 90 dnů před zařazením.