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전립선암 재발이 의심되는 남성의 Copper Cu 64 PSMA I&T PET 영상 (Solar-Recur)

2024년 4월 23일 업데이트: Curium US LLC

전립선암의 생화학적 재발이 있는 남성에서 Copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT의 진단 성능을 테스트하기 위한 3상 다기관 공개 라벨 연구

이는 근치적 전립선절제술이나 방사선 요법 후 재발성 전립선암 환자의 PET/CT 영상화를 위한 구리 Cu 64 PSMA I&T 주사를 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 제3상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구에는 생화학적 재발성 전립선암이 의심되는 환자 약 200명이 포함될 예정이다. 각 환자에게는 8mCi(±10%)의 구리 Cu 64 PSMA I&T 정맥 주사가 투여됩니다. 구리 Cu 64 PSMA I&T 주사 후 1~4시간 ± 15분 후에 모든 환자에 대해 PET/CT 영상을 획득합니다.

PET/CT 이미지는 모든 환자 정보를 모르는 세 명의 독자가 독립적으로 해석합니다. 각 환자 연구는 전립선암 검출을 위해 평가되고 점수가 매겨집니다. 구체적으로 각 독자는 구리 Cu 64 PSMA-I&T의 종양 흡수만을 기준으로 이미지를 "질병" 또는 "질병 없음"으로 분류합니다. 판독 분석은 참조 표준과 비교하여 구리 Cu 64 PSMA I&T PET/CT의 환자 수준의 올바른 검출률과 지역 수준의 올바른 위치 파악률을 결정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • 모병
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Tower Urology
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • 모병
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, 미국, 69101
        • 모병
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • XCancer
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • 모병
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77042
        • 모병
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Urology San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 전립선 선암이 입증된 환자.
  • 치료 목적을 지닌 사전 근치적 전립선 절제술(스크리닝 전 6주 이상) 또는 방사선 치료(스크리닝 전 1년 이상).

  • 질병의 재발은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 이전 근치적 전립선 절제술: PSA가 0.2ng/mL를 초과한 후 후속 확증 PSA 값이 0.2ng/mL을 초과하거나
    2. 이전 방사선 치료: 치료 후 최저점에 비해 PSA가 2ng/mL 증가했습니다.
  • 18세 이상의 남성.
  • 이해하고 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 안드로겐 차단 요법(ADT) 또는 안드로겐 경로를 표적으로 하는 기타 요법. 6개월 이상 ADT를 복용하는 동안 PSA 수치가 상승한 환자는 자격이 있습니다.
  • 30일 이내에 중재적 임상 시험에 참여하고 투여 전 생물학적 반감기 5년 이내에 임상시험용 제품(IP)을 받은 환자.
  • 조사자가 수집한 데이터를 손상시키거나 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 할 수 있다고 생각하는 모든 의학적 상태 또는 상황(IP를 받거나 PET 스캔을 받을 수 있는 경우 포함)이 있는 환자.
  • 24시간 이내에 X선 조영제를 검사하거나 PET 스캔 전 물리적 반감기 10분 이내에 다른 PET 방사성 추적자를 검사할 계획인 환자. 바륨 조영제를 투여하는 경우 PET 스캔 전에 이를 제거해야 합니다.
  • 구리 Cu 64 PSMA I&T 투여 전 5회의 물리적 반감기 이내에 고에너지(300keV 초과) 감마 방출 방사성 동위원소를 투여받은 환자.
  • 활성 물질 또는 IP의 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 등록 전 90일 이내에 표준 의료의 일환으로 PSMA PET 스캔을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Copper Cu 64 PSMA I&T를 이용한 진단 영상
Copper Cu 64 PSMA I&T 주입
의약품: 구리 Cu 64 PSMA I&T
PSMA 발현 검출을 위해 정맥 주사되는 방사성의약품 PET 영상 추적자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수준의 정확한 검출률(CDR)
기간: 4 시간
주입 후 60분에서 240분 사이에 재발성 전이성 전립선암을 검출하기 위한 구리 Cu 64 PSMA I&T 주입 PET/CT 영상의 환자 수준 정확한 검출률(CDR)을 결정합니다. CDR은 검사를 받은 모든 환자 중에서 공존하는 위양성 소견과 관계없이 PET 영상과 복합 참조 표준 간에 정확히 국부적으로 일치하는 진정한 PET 양성 병변이 하나 이상 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
4 시간
지역 수준의 올바른 현지화 비율(CLR)
기간: 4 시간
주입 후 60~240분 사이에 재발성 전이성 전립선암을 검출하기 위한 구리 Cu 64 PSMA I&T 주입 PET/CT 영상의 지역 수준 정확한 국소화율(CLR)을 결정합니다. CLR은 전체 중에서 동일한 영역 내에서 공존하는 위양성 소견과 상관없이 PET/CT 영상과 복합 참조 표준 간에 정확히 국소적으로 일치하는 최소 하나의 실제 PET 양성 병변을 포함하는 영역의 비율로 정의됩니다. PET 양성 소견이 하나 이상 포함된 지역.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원 수준에 따른 CDR 및 CLR
기간: 4 시간
전립선 특이 항원 수준에 따라 계층화된 구리 Cu 64 PSMA I&T PET/CT의 환자 수준 CDR과 지역 수준 CLR의 비교.
4 시간
조직병리학에 따른 CDR 및 CLR 이용 가능, 조직병리학 이용 불가
기간: 4 시간
구리 Cu 64 PSMA I&T PET/CT의 환자 수준 CDR과 지역 수준 CLR의 비교는 조직병리학 이용 가능 및 이용 불가 환자의 하위 그룹으로 구분됩니다.
4 시간
환자별 구리 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 해석에 대한 판독자 간 및 판독자 내 합의
기간: 4 시간
눈이 먼 독립 판독기에 의한 구리 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 스캔 해석의 판독기 카파 통계입니다.
4 시간
구리 Cu 64 PSMA I&T 주사 부작용 발생률
기간: 투여시 72시간까지
치료로 인한 부작용(AE)은 국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가되고 등급이 지정됩니다.
투여시 72시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Curium US LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CURCu64PSM0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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