Imagens PET de cobre Cu 64 PSMA I&T em homens com suspeita de recorrência de câncer de próstata (Solar-Recur)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Curium US LLC
Um estudo multicêntrico e aberto de fase 3 para testar o desempenho diagnóstico do cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT em homens com recorrência bioquímica de câncer de próstata
Este é um estudo prospectivo e aberto de Fase 3 para avaliar a injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T para imagens PET/CT em pacientes com câncer de próstata recorrente após prostatectomia radical ou radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá aproximadamente 200 pacientes com suspeita de câncer de próstata bioquimicamente recorrente. Cada paciente receberá uma dose intravenosa de 8 mCi (± 10 por cento) de injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T. Imagens PET/CT serão adquiridas para todos os pacientes 1-4 horas ± 15 minutos após a injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T.
As imagens PET/CT serão interpretadas de forma independente por três leitores cegos para todas as informações do paciente. Cada estudo de paciente será avaliado e pontuado para a detecção de câncer de próstata. Especificamente, cada leitor categorizará as imagens como "Doença" ou "Sem doença" com base apenas na absorção tumoral de cobre Cu 64 PSMA-I&T. A análise das leituras será usada para determinação da taxa de detecção correta em nível de paciente e taxa de localização correta em nível de região de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT em comparação com o padrão de referência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
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Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- John Cochran VA Medical Center
-
-
Nebraska
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Great Plains Health, Diagnostic Imaging
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer
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-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente.
- Prostatectomia radical prévia (mais de 6 semanas antes da triagem) ou radioterapia (mais de 1 ano antes da triagem) com intenção curativa.
Recorrência da doença definida como:
- Prostatectomia radical prévia: PSA superior a 0,2 ng/mL seguido de valor confirmatório subsequente de PSA superior a 0,2 ng/mL ou
- Radioterapia prévia: aumento de 2 ng/mL no PSA em relação ao nadir pós-tratamento.
- Homem com idade igual ou superior a 18 anos.
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Terapia de privação androgênica (ADT) ou outras terapias direcionadas à via androgênica nos últimos 3 meses. Pacientes com nível crescente de PSA durante ADT por mais de 6 meses são elegíveis.
- Pacientes que participam de um ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias e que receberam um Produto sob Investigação (PI) dentro de cinco (5) meias-vidas biológicas antes da administração.
- Pacientes com qualquer condição ou circunstância médica (incluindo receber um IP ou ser capaz de fazer um PET scan) que o investigador acredita que possa comprometer os dados coletados ou levar ao não cumprimento dos requisitos do estudo.
- Pacientes que estão planejados para receber um contraste de raio-X dentro de 24 horas ou outro radiotraçador PET dentro de 10 meias-vidas físicas antes do PET scan. Se for administrado contraste de bário, este deve ser eliminado antes do PET scan.
- Pacientes que recebem radioisótopos emissores de gama de alta energia (superior a 300 keV) dentro de cinco (5) meias-vidas físicas antes da administração de cobre Cu 64 PSMA I&T.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do IP.
- Pacientes que realizaram um exame PET PSMA como parte de seus cuidados médicos padrão nos 90 dias anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico por imagem com Copper Cu 64 PSMA I&T
Injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T
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Marcador radiofarmacêutico de imagem PET injetado por via intravenosa para detecção da expressão de PSMA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção correta no nível do paciente (CDR)
Prazo: 4 horas
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Para determinar a taxa de detecção correta (CDR) no nível do paciente de imagens PET/CT de injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T para a detecção de câncer de próstata metastático recorrente entre 60 minutos a 240 minutos após a injeção.
A CDR é definida como a percentagem de pacientes que têm pelo menos uma lesão PET positiva verdadeira, com correspondência exatamente localizada entre a imagem PET e o Padrão de Referência Composto, independentemente de quaisquer resultados falsos positivos coexistentes, de todos os pacientes que são examinados.
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4 horas
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Taxa de localização correta em nível de região (CLR)
Prazo: 4 horas
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Para determinar a taxa de localização correta (CLR) em nível de região de imagens PET/CT de injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T para a detecção de câncer de próstata metastático recorrente entre 60 e 240 minutos após a injeção.
O CLR é definido como a porcentagem de regiões contendo pelo menos uma lesão PET positiva verdadeira, com correspondência exatamente localizada entre a imagem PET/CT e o Padrão de Referência Composto, independentemente de quaisquer resultados falsos positivos coexistentes, dentro da mesma região, entre todos regiões contendo pelo menos um resultado positivo para PET.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CDR e CLR por nível de antígeno específico da próstata
Prazo: 4 horas
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Comparação de CDR em nível de paciente e CLR em nível de região de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT estratificado por nível de antígeno específico da próstata.
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4 horas
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CDR e CLR por histopatologia disponível e histopatologia indisponível
Prazo: 4 horas
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Comparação de CDR em nível de paciente e CLR em nível de região de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT separados em subgrupos de pacientes com histopatologia disponível e indisponível.
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4 horas
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Concordância entre leitores e intra-leitores da interpretação de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT por paciente
Prazo: 4 horas
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Estatísticas kappa do leitor de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT scan interpretação pelos leitores independentes cegos.
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4 horas
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Incidência de eventos adversos da injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T
Prazo: No momento da administração da dose até 72 horas
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Os eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento serão avaliados e classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0.
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No momento da administração da dose até 72 horas
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Taxa de detecção no nível do paciente, incluindo análise de subgrupo
Prazo: 4 horas
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Endpoint elevado de exploratório para secundário.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CURCu64PSM0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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