Imagerie TEP I&T PSMA Cu 64 chez les hommes suspectés de récidive du cancer de la prostate (Solar-Recur)
13 février 2026 mis à jour par: Curium US LLC
Une étude de phase 3, multicentrique et ouverte pour tester les performances diagnostiques de la TEP/CT I&T au cuivre Cu 64 PSMA chez les hommes présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate
Il s'agit d'une étude prospective et ouverte de phase 3 visant à évaluer l'injection I&T de cuivre Cu 64 PSMA pour l'imagerie TEP/CT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent après une prostatectomie radicale ou une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura environ 200 patients suspectés d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent. Chaque patient recevra une dose intraveineuse de 8 mCi (± 10 %) d'injection de cuivre Cu 64 PSMA I&T. L'imagerie TEP/CT sera acquise pour tous les patients 1 à 4 heures ± 15 minutes après l'injection I&T de cuivre Cu 64 PSMA.
Les images TEP/CT seront interprétées indépendamment par trois lecteurs aveugles à toutes les informations sur le patient. Chaque étude de patient sera évaluée et notée pour la détection du cancer de la prostate. Plus précisément, chaque lecteur classera les images comme « Maladie » ou « Aucune maladie » en fonction uniquement de l'absorption tumorale du cuivre Cu 64 PSMA-I&T. L'analyse des lectures sera utilisée pour déterminer le taux de détection correct au niveau du patient et le taux de localisation correct au niveau de la région du cuivre Cu 64 PSMA I&T PET/CT par comparaison à la norme de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Providence Medical Foundation
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Urology of Indiana, LLC
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
- John Cochran VA Medical Center
-
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Nebraska
-
North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
- Great Plains Health, Diagnostic Imaging
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- XCancer
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New York
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Queens Hospital Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Health Care System
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
- Prostatectomie radicale antérieure (plus de 6 semaines avant le dépistage) ou radiothérapie (plus d'un an avant le dépistage) à visée curative.
Récidive de la maladie définie comme :
- Prostatectomie radicale antérieure : PSA supérieur à 0,2 ng/mL suivi d'une valeur de PSA de confirmation ultérieure supérieure à 0,2 ng/mL ou
- Radiothérapie antérieure : augmentation de 2 ng/mL du PSA par rapport au nadir post-traitement.
- Homme âgé de 18 ans ou plus.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Thérapie de privation androgénique (ADT) ou autres thérapies ciblant la voie androgène au cours des 3 derniers mois. Les patients dont le taux de PSA augmente alors qu'ils sont sous ADT pendant plus de 6 mois sont éligibles.
- Patients participant à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours et ayant reçu un produit expérimental (IP) dans les cinq (5) demi-vies biologiques avant l'administration.
- Patients présentant un problème de santé ou une circonstance (y compris recevoir un IP ou être capable de passer un TEP) qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre les données collectées ou conduire à un non-respect des exigences de l'étude.
- Patients pour lesquels il est prévu de subir une radiographie de contraste dans les 24 heures ou un autre radiotraceur TEP dans les 10 demi-vies physiques précédant la TEP. Si un produit de contraste baryté est administré, cela doit être résolu avant le TEP.
- Patients qui reçoivent des radio-isotopes émetteurs gamma à haute énergie (supérieure à 300 keV) dans les cinq (5) demi-vies physiques précédant l'administration de cuivre Cu 64 PSMA I&T.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de l'IP.
- Patients ayant subi une TEP PSMA dans le cadre de leurs soins médicaux standard dans les 90 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie diagnostique avec Copper Cu 64 PSMA I&T
Cuivre Cu 64 PSMA I&T Injection
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Traceur d'imagerie TEP radiopharmaceutique injecté par voie intraveineuse pour la détection de l'expression du PSMA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection correcte (CDR) au niveau du patient
Délai: 4 heures
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Pour déterminer le taux de détection correcte (CDR) au niveau du patient de l'imagerie TEP/CT par injection I&T de cuivre Cu 64 PSMA pour la détection du cancer de la prostate métastatique récurrent entre 60 minutes et 240 minutes après l'injection.
Le CDR est défini comme le pourcentage de patients qui présentent au moins une véritable lésion TEP positive, avec une correspondance exactement localisée entre l'imagerie TEP et l'étalon de référence composite, indépendamment de tout résultat faussement positif coexistant, sur tous les patients scannés.
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4 heures
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Taux de localisation correcte (CLR) au niveau régional
Délai: 4 heures
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Pour déterminer le taux de localisation correcte (CLR) au niveau régional de l'imagerie TEP/CT par injection I&T de cuivre Cu 64 PSMA pour la détection du cancer de la prostate métastatique récurrent entre 60 et 240 minutes après l'injection.
Le CLR est défini comme le pourcentage de régions contenant au moins une véritable lésion TEP positive, avec une correspondance exactement localisée entre l'imagerie TEP/CT et l'étalon composite de référence, indépendamment de tout résultat faussement positif coexistant, dans la même région, parmi tous. régions contenant au moins un résultat TEP positif.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CDR et CLR par niveau d'antigène spécifique de la prostate
Délai: 4 heures
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Comparaison du CDR au niveau du patient et du CLR au niveau de la région du cuivre Cu 64 PSMA I&T PET/CT stratifié par niveau d'antigène spécifique de la prostate.
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4 heures
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CDR et CLR par histopathologie disponible et histopathologie non disponible
Délai: 4 heures
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Comparaison du CDR au niveau du patient et du CLR au niveau de la région du cuivre Cu 64 PSMA I&T PET/CT séparés en sous-groupes de patients avec une histopathologie disponible et indisponible.
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4 heures
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Accord inter-lecteur et intra-lecteur de l'interprétation TEP/TDM I&T du cuivre Cu 64 PSMA par patient
Délai: 4 heures
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Statistiques kappa du lecteur de l'interprétation de l'analyse TEP/CT du cuivre Cu 64 PSMA I&T par les lecteurs indépendants en aveugle.
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4 heures
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Incidence des événements indésirables liés à l'injection I&T de cuivre Cu 64 PSMA
Délai: Au moment de l'administration de la dose jusqu'à 72 heures
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Les événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement seront évalués et classés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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Au moment de l'administration de la dose jusqu'à 72 heures
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Taux de détection au niveau du patient, y compris l'analyse des sous-groupes
Délai: 4 heures
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Le point final est passé de l'exploration au secondaire.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
31 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CURCu64PSM0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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