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Imágenes PET con cobre Cu 64 PSMA I&T en hombres con sospecha de recurrencia de cáncer de próstata (Solar-Recur)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Curium US LLC

Un estudio de fase 3, multicéntrico y abierto para probar el rendimiento diagnóstico de la PET/TC I&T con cobre Cu 64 PSMA en hombres con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata

Este es un estudio de fase 3, prospectivo y abierto, para evaluar la inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T para imágenes PET/CT en pacientes con cáncer de próstata recurrente después de una prostatectomía radical o radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá aproximadamente 200 pacientes con sospecha de cáncer de próstata bioquímicamente recurrente. A cada paciente se le administrará una dosis intravenosa de 8 mCi (± 10 por ciento) de inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T. Se adquirirán imágenes PET/CT para todos los pacientes entre 1 y 4 horas ± 15 minutos después de la inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T.

Las imágenes PET/CT serán interpretadas de forma independiente por tres lectores cegados a toda la información del paciente. Cada estudio de paciente será evaluado y puntuado para la detección del cáncer de próstata. Específicamente, cada lector clasificará las imágenes como "Enfermedad" o "Sin enfermedad" basándose únicamente en la captación tumoral de cobre Cu 64 PSMA-I&T. El análisis de las lecturas se utilizará para determinar la tasa de detección correcta a nivel del paciente y la tasa de localización correcta a nivel regional de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT en comparación con el estándar de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Urology of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • John Cochran VA Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • XCancer
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de próstata histológicamente comprobado.
  • Prostatectomía radical previa (más de 6 semanas antes del cribado) o radioterapia (más de 1 año antes del cribado) con intención curativa.

  • Recurrencia de la enfermedad definida como:

    1. Prostatectomía radical previa: PSA superior a 0,2 ng/ml seguido de un valor de PSA confirmatorio posterior superior a 0,2 ng/ml o
    2. Radioterapia previa: aumento de 2 ng/ml en el PSA con respecto al nadir posterior al tratamiento.
  • Varón de edad mayor o igual a 18 años.
  • Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Terapia de privación de andrógenos (ADT) u otras terapias dirigidas a la vía de los andrógenos en los últimos 3 meses. Los pacientes con un nivel de PSA en aumento mientras reciben ADT durante más de 6 meses son elegibles.
  • Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días y que han recibido un Producto en investigación (IP) dentro de las cinco (5) vidas medias biológicas antes de la administración.
  • Pacientes con cualquier condición o circunstancia médica (incluido recibir un IP o ser capaz de realizarse una exploración por TEP) que el investigador cree que puede comprometer los datos recopilados o provocar el incumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes que tienen previsto someterse a un contraste de rayos X dentro de las 24 horas u otro radiotrazador PET dentro de las 10 vidas medias físicas anteriores a la exploración PET. Si se administra contraste de bario, esto debe aclararse antes de la exploración por TEP.
  • Pacientes a los que se les administra radioisótopos emisores de gamma de alta energía (más de 300 keV) dentro de las cinco (5) vidas medias físicas antes de la administración de cobre Cu 64 PSMA I&T.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o alguno de los excipientes del IP.
  • Pacientes que se sometieron a una exploración PET con PSMA como parte de su atención médica estándar dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico por imagen con Cobre Cu 64 PSMA I&T
Inyección Cobre Cu 64 PSMA I&T
Droga: Cobre Cu 64 PSMA I&T
Trazador de imágenes PET radiofármaco inyectado por vía intravenosa para la detección de la expresión de PSMA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección correcta (CDR) a nivel del paciente
Periodo de tiempo: 4 horas
Determinar la tasa de detección correcta (CDR) a nivel del paciente de imágenes PET/CT con inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T para la detección de cáncer de próstata metastásico recurrente entre 60 y 240 minutos después de la inyección. La CDR se define como el porcentaje de pacientes que tienen al menos una lesión verdadera positiva para PET, con una correspondencia exactamente localizada entre las imágenes PET y el estándar de referencia compuesto, independientemente de cualquier resultado falso positivo coexistente, de todos los pacientes que se exploran.
4 horas
Tasa de localización correcta (CLR) a nivel de región
Periodo de tiempo: 4 horas
Determinar la tasa de localización correcta (CLR) a nivel regional de las imágenes PET/CT con inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T para la detección de cáncer de próstata metastásico recurrente entre 60 y 240 minutos después de la inyección. El CLR se define como el porcentaje de regiones que contienen al menos una lesión positiva positiva para PET, con correspondencia exactamente localizada entre las imágenes PET/CT y el estándar de referencia compuesto, independientemente de cualquier hallazgo falso positivo coexistente, dentro de la misma región, de todos regiones que contienen al menos un hallazgo positivo de PET.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CDR y CLR por nivel de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: 4 horas
Comparación de la CDR a nivel del paciente y la CLR a nivel de región de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT estratificada por el nivel de antígeno prostático específico.
4 horas
CDR y CLR por histopatología disponible e histopatología no disponible
Periodo de tiempo: 4 horas
Comparación de la CDR a nivel de paciente y la CLR a nivel de región de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT separados en subgrupos de pacientes con histopatología disponible y no disponible.
4 horas
Acuerdo entre lectores e intralectores de la interpretación de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT por paciente
Periodo de tiempo: 4 horas
Estadísticas kappa del lector de interpretación de la exploración PET/CT de cobre Cu 64 PSMA I&T por parte de lectores independientes cegados.
4 horas
Incidencia de eventos adversos de la inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de la dosis hasta 72 horas.
Los eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento se evaluarán y calificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0.
En el momento de la administración de la dosis hasta 72 horas.
Tasa de detección de nivel de paciente que incluye análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 4 horas
Punto final elevado de exploratorio a secundario.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Curium US LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CURCu64PSM0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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