Imaging PET I&T con rame Cu 64 PSMA negli uomini con sospetta recidiva di cancro alla prostata (Solar-Recur)
13 febbraio 2026 aggiornato da: Curium US LLC
Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per testare le prestazioni diagnostiche del rame Cu 64 PSMA I&T PET/CT negli uomini con recidiva biochimica di cancro alla prostata
Questo è uno studio prospettico di Fase 3 in aperto per valutare l'iniezione I&T di rame Cu 64 PSMA per l'imaging PET/CT in pazienti con cancro alla prostata ricorrente dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà circa 200 pazienti con sospetto cancro alla prostata biochimicamente recidivante. A ciascun paziente verrà somministrata una dose endovenosa di 8 mCi (± 10%) di iniezione I&T di rame Cu 64 PSMA. L'imaging PET/CT verrà acquisito per tutti i pazienti 1-4 ore ± 15 minuti dopo l'iniezione I&T di rame Cu 64 PSMA.
Le immagini PET/CT verranno interpretate in modo indipendente da tre lettori accecati da tutte le informazioni del paziente. Ogni studio sui pazienti verrà valutato e assegnato un punteggio per l'individuazione del cancro alla prostata. Nello specifico, ciascun lettore classificherà le immagini come "Malattia" o "Nessuna malattia" in base solo all'assorbimento da parte del tumore del rame Cu 64 PSMA-I&T. L'analisi delle letture verrà utilizzata per determinare il tasso di rilevamento corretto a livello di paziente e il tasso di localizzazione corretta a livello di regione del rame Cu 64 PSMA I&T PET/CT rispetto allo standard di riferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Providence Medical Foundation
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Tower Urology
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
- John Cochran VA Medical Center
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-
Nebraska
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North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
- Great Plains Health, Diagnostic Imaging
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- XCancer
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New York
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Queens Hospital Center
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- VA Portland Health Care System
-
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma prostatico istologicamente accertato.
- Precedente prostatectomia radicale (più di 6 settimane prima dello screening) o radioterapia (più di 1 anno prima dello screening) con intento curativo.
Recidiva della malattia definita come:
- Precedente prostatectomia radicale: PSA superiore a 0,2 ng/ml seguito da successivo valore di conferma PSA superiore a 0,2 ng/ml oppure
- Precedente radioterapia: aumento di 2 ng/mL del PSA rispetto al nadir post-trattamento.
- Maschio di età maggiore o uguale a 18 anni.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Terapia di deprivazione androgenica (ADT) o altre terapie mirate al percorso degli androgeni negli ultimi 3 mesi. Sono idonei i pazienti con un livello di PSA in aumento durante il trattamento ADT per più di 6 mesi.
- Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni e che hanno ricevuto un prodotto sperimentale (IP) entro cinque (5) emivite biologiche prima della somministrazione.
- Pazienti con qualsiasi condizione o circostanza medica (incluso il ricevimento di un IP o la possibilità di sottoporsi a una scansione PET) che lo sperimentatore ritiene possa compromettere i dati raccolti o portare al mancato rispetto dei requisiti dello studio.
- Pazienti per i quali è prevista una radiografia di contrasto entro 24 ore o un altro radiotracciante PET entro 10 emivite fisiche prima della scansione PET. Se viene somministrato il mezzo di contrasto bario, questo deve essere eliminato prima della scansione PET.
- Pazienti a cui vengono somministrati radioisotopi che emettono raggi gamma ad alta energia (maggiore di 300 keV) entro cinque (5) emivite fisiche prima della somministrazione di rame Cu 64 PSMA I&T.
- Pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'IP.
- Pazienti sottoposti a scansione PET PSMA come parte della loro assistenza medica standard entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnostica per immagini con Copper Cu 64 PSMA I&T
Iniezione I&T di rame Cu 64 PSMA
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Tracciante radiofarmaceutico per imaging PET iniettato per via endovenosa per il rilevamento dell'espressione di PSMA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento corretto (CDR) a livello di paziente
Lasso di tempo: 4 ore
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Per determinare il tasso di rilevamento corretto (CDR) a livello di paziente dell'imaging PET/CT con iniezione I&T di rame Cu 64 PSMA per il rilevamento del cancro alla prostata metastatico ricorrente tra 60 minuti e 240 minuti dopo l'iniezione.
Il CDR è definito come la percentuale di pazienti che hanno almeno una vera lesione PET positiva, con corrispondenza esattamente localizzata tra l'imaging PET e lo standard di riferimento composito, indipendentemente da eventuali risultati falsi positivi coesistenti, tra tutti i pazienti sottoposti a scansione.
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4 ore
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Tasso di localizzazione corretta (CLR) a livello regionale
Lasso di tempo: 4 ore
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Determinare il tasso di localizzazione corretta (CLR) a livello regionale dell'imaging PET/CT con iniezione I&T di rame Cu 64 PSMA per il rilevamento del cancro alla prostata metastatico ricorrente tra 60 e 240 minuti dopo l'iniezione.
Il CLR è definito come la percentuale di regioni contenenti almeno una vera lesione PET positiva, con corrispondenza esattamente localizzata tra l'imaging PET/CT e lo standard di riferimento composito indipendentemente da eventuali risultati falsi positivi coesistenti, all'interno della stessa regione, tra tutti regioni contenenti almeno un risultato PET positivo.
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CDR e CLR in base al livello dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: 4 ore
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Confronto tra CDR a livello del paziente e CLR a livello regionale del rame Cu 64 PSMA I&T PET/CT stratificato per livello dell'antigene prostatico specifico.
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4 ore
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CDR e CLR disponibili per istopatologia e istopatologia non disponibile
Lasso di tempo: 4 ore
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Confronto tra CDR a livello di paziente e CLR a livello di regione del rame Cu 64 PSMA I&T PET/CT separato in sottogruppi di pazienti con istopatologia disponibile e non disponibile.
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4 ore
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Accordo tra lettori e intra-lettori dell'interpretazione PET/CT I&T del rame Cu 64 PSMA in base al paziente
Lasso di tempo: 4 ore
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Statistiche kappa del lettore del rame Cu 64 PSMA I&T Interpretazione della scansione PET/CT da parte dei lettori indipendenti in cieco.
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4 ore
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Incidenza di eventi avversi dell'iniezione I&T di rame Cu 64 PSMA
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione della dose fino a 72 ore
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Gli eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento saranno valutati e classificati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0.
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Al momento della somministrazione della dose fino a 72 ore
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Tasso di rilevamento del livello del paziente inclusa l'analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 4 ore
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Endpoint elevato da esplorativo a secondario.
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CURCu64PSM0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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