Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Copper Cu 64 PSMA I&T PET Imaging hos män med misstänkt återfall av prostatacancer (Solar-Recur)

23 april 2024 uppdaterad av: Curium US LLC

En fas 3, multicenter, öppen studie för att testa den diagnostiska prestandan av koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT hos män med biokemiskt återfall av prostatacancer

Detta är en prospektiv, öppen fas 3-studie för att utvärdera koppar Cu 64 PSMA I&T-injektion för PET/CT-avbildning hos patienter med återkommande prostatacancer efter radikal prostatektomi eller strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta cirka 200 patienter med misstänkt biokemiskt återkommande prostatacancer. Varje patient kommer att administreras en 8 mCi (± 10 procent) intravenös dos av koppar Cu 64 PSMA I&T-injektion. PET/CT-avbildning kommer att förvärvas för alla patienter 1-4 timmar ± 15 minuter efter koppar Cu 64 PSMA I&T-injektion.

PET/CT-bilderna kommer att tolkas oberoende av tre läsare som är blinda för all patientinformation. Varje patientstudie kommer att bedömas och poängsättas för upptäckt av prostatacancer. Specifikt kommer varje läsare att kategorisera bilder som "Sjukdom" eller "Ingen sjukdom" baserat endast på tumörupptag av koppar Cu 64 PSMA-I&T. Analys av avläsningarna kommer att användas för att bestämma den korrekta detektionshastigheten på patientnivå och den korrekta lokaliseringshastigheten på regionnivå för koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT i jämförelse med referensstandarden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Rekrytering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Tower Urology
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Rekrytering
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
        • Rekrytering
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • XCancer
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Rekrytering
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
        • Rekrytering
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Urology San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisat prostataadenokarcinom.
  • Tidigare radikal prostatektomi (mer än 6 veckor före screening) eller strålbehandling (mer än 1 år före screening) med kurativ avsikt.

  • Återkommande sjukdom definieras som:

    1. Tidigare radikal prostatektomi: PSA större än 0,2 ng/ml följt av efterföljande bekräftande PSA-värde större än 0,2 ng/ml eller
    2. Tidigare strålbehandling: 2 ng/ml ökning av PSA över nadir efter behandling.
  • Man som är äldre än eller lika med 18 år.
  • Kunna förstå och ge undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Androgen deprivationsterapi (ADT) eller andra behandlingar som riktar sig mot androgenvägen under de senaste 3 månaderna. Patienter med en stigande PSA-nivå under ADT i mer än 6 månader är berättigade.
  • Patienter som deltar i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar och som har fått en undersökningsprodukt (IP) inom fem (5) biologiska halveringstider före administrering.
  • Patienter med något medicinskt tillstånd eller någon annan omständighet (inklusive att ta emot en IP eller kan ha en PET-skanning) som utredaren tror kan äventyra de insamlade uppgifterna eller leda till att studiekraven inte uppfylls.
  • Patienter som är planerade att ha en röntgenkontrast inom 24 timmar eller annan PET-radiospårning inom 10 fysiska halveringstider före PET-skanningen. Om Bariumkontrast administreras bör detta rensas före PET-skanningen.
  • Patienter som administreras någon högenergi (större än 300 keV) gamma-emitterande radioisotoper inom fem (5) fysiska halveringstider före administrering av koppar Cu 64 PSMA I&T.
  • Patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i IP.
  • Patienter som genomgick en PSMA PET-skanning som en del av sin vanliga medicinska vård inom 90 dagar före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk bildbehandling med Copper Cu 64 PSMA I&T
Koppar Cu 64 PSMA I&T Injection
Läkemedel: Koppar Cu 64 PSMA I&T
Radiofarmaceutisk PET-avbildningsspårer injiceras intravenöst för detektering av PSMA-uttryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Level Correct Detection Rate (CDR)
Tidsram: 4 timmar
För att bestämma den korrekta detektionshastigheten (CDR) på patientnivå för koppar Cu 64 PSMA I&T-injektion PET/CT-avbildning för detektion av återkommande metastaserande prostatacancer mellan 60 minuter och 240 minuter efter injektionen. CDR definieras som andelen patienter som har minst en äkta PET-positiv lesion, med exakt lokal överensstämmelse mellan PET-avbildning och den sammansatta referensstandarden, oberoende av eventuella samexisterande falskt positiva fynd, av alla patienter som skannas.
4 timmar
Region-Level Correct Localization Rate (CLR)
Tidsram: 4 timmar
För att bestämma den korrekta lokaliseringshastigheten på regionnivå (CLR) för koppar Cu 64 PSMA I&T-injektion PET/CT-avbildning för detektering av återkommande metastaserande prostatacancer mellan 60 och 240 minuter efter injektion. CLR definieras som procentandelen av regioner som innehåller minst en äkta PET-positiv lesion, med exakt lokal överensstämmelse mellan PET/CT-avbildning och den sammansatta referensstandarden oberoende av eventuella samexisterande falskt positiva fynd, inom samma region, av alla regioner som innehåller minst ett PET-positivt fynd.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDR och CLR efter prostataspecifik antigennivå
Tidsram: 4 timmar
Jämförelse av patientnivå CDR och regionnivå CLR av koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT stratifierad efter prostataspecifik antigennivå.
4 timmar
CDR och CLR av histopatologi tillgängliga och histopatologi inte tillgänglig
Tidsram: 4 timmar
Jämförelse av CDR på patientnivå och regionnivå CLR av koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT separerade i undergrupper av patienter med histopatologi tillgänglig och otillgänglig.
4 timmar
Inter-reader och intra-reader-överenskommelse av koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT-tolkning per patient
Tidsram: 4 timmar
Läsar-kappa-statistik för koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT-skanning tolkning av de blinda oberoende läsarna.
4 timmar
Incidensen av biverkningar av koppar Cu 64 PSMA I&T-injektion
Tidsram: Vid tidpunkten för administrering upp till 72 timmar
Behandlingsuppkomna biverkningar (AEs) kommer att bedömas och graderas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Vid tidpunkten för administrering upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Curium US LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

31 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CURCu64PSM0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koppar Cu 64 PSMA I&T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera