本態性振戦における Felix NeuroAI リストバンドの安全性と有効性の評価 (TRANQUIL)
2026年6月12日 更新者：Fasikl Inc.
上肢本態性振戦患者の振戦症状の軽減と生活の質の向上における、NeuroAI を活用した新しい経皮的神経調節デバイスの評価
この臨床研究の目的は、本態性振戦患者において Felix NeuroAI リストバンドと偽デバイスを比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• フェリックスは本態性振戦患者にとって安全で効果的な治療法ですか？
参加者は最長90日間、フェリックスまたはシャムのいずれかによる治療を受ける。 その後、長期の非盲検試験に参加する資格が得られ、フェリックスによる治療を受けることができます。
調査の概要
詳細な説明
TRANQUIL 研究は、前向き、無作為化、偽対照、二重盲検、多施設、多地域試験です。
この臨床研究の目的は、本態性振戦 (ET) のある成人の上肢振戦の軽減を助ける Felix NeuroAI リストバンドの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
- 運動障害専門医によるETの臨床診断。
- 利き手の場合、TETRAS パフォーマンス サブスケール (PS) タスク (項目 4、6、7、および 8) の 1 つによって測定された振戦重症度スコアが 2 以上、およびこれらの項目の合計スコアが 7 以上。 該当する場合、患者が ET 治療を受けている間、これを満たす必要があります。
- 該当する場合、研究参加前の 30 日間の抗振戦薬の安定した用量。
- 該当する場合、研究参加前の90日間の抗うつ薬の安定した用量。
- タッチスクリーンスマートフォンの操作や自宅での Wi-Fi インターネットへの接続に慣れています。
- 必要に応じて、学習用デバイスの装着など、学習に必要な活動を支援する専任の介護者を付けてください。
以下を含む治験実施計画書の要件に従う意欲がある:
- 該当する場合、研究期間中、抗振戦薬および抗うつ薬の安定した用量を継続する。
- 研究期間中は新たな抗振戦治療を開始しないでください（研究内で割り当てられた治療を除く）。
- 該当する場合、研究期間中は安定したカフェイン摂取を継続する。
- 研究訪問の前日にアルコールやマリファナを摂取しないでください。
- 研究/デバイス関連の情報をインターネット上で、または他の研究患者と共有しないでください。
除外基準:
- 過去の四肢切断、または関与する上肢の既知の症候性末梢神経障害状態。
- -脳深部刺激または視床切開などのETのための以前の外科的介入。
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) による中等度から重度のアルコール使用障害 (AUD) (少なくとも 4 つ以上の症状の存在)。
- 現在の薬物乱用。
- マリファナ以外の娯楽用薬物の使用。
- -研究参加後6か月以内に発作を伴う現在の不安定なてんかん状態。
- 薬物誘発性振戦、生理的振戦の増強、ジストニア、パーキンソン病など、振戦のその他の原因として考えられるものもあります。
- 妊娠中または授乳中の被験者、および研究期間中に妊娠を計画している被験者。
- 刺激部位の腫れ、感染、炎症を起こした領域、または皮膚の発疹、開いた傷、または皮膚の癌性病変。
- 絆創膏に対するアレルギーが知られている。
- 研究者の判断により、研究成果の評価を妨げる認知障害またはその他の障害の存在。
- -研究登録前4か月以内の手振戦に対するボツリヌス毒素注射。
- Cala Trio などの他の経皮求心性パターン刺激 (TAPS) デバイスの使用歴。
- 被験者は現在参加している、または過去 30 日間に別の介入臨床試験に参加しており、スポンサーの承認がない限り、この研究の結果を混乱させる可能性があります。
- 被験者は研究者や研究スタッフとコミュニケーションをとることができません。
- 研究者が健康状態に問題があると判断した場合、この研究への参加は不可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Felix NeuroAI リストバンド
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Felix NeuroAI リストバンド (Felix) は、手首に装着する非侵襲性の経皮的神経刺激システムです。
独自の人工知能 (AI) アルゴリズムを使用して、刺激は患者のニーズに自動的に適応され、上肢の震えを丸一日軽減することを目標とします。
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偽コンパレータ：偽のデバイス
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偽のデバイスは、Felix デバイスと同じ外観とコンポーネントを備えており、同じ方法で (治療は行わずに) 使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to Day 90
時間枠：90 days
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TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
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90 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to 14 Days, 30 Days, 60 Days
時間枠：14 days, 30 days, and 60 days
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TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
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14 days, 30 days, and 60 days
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Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Performance Subscale (PS) Dominant Hand Score
時間枠：Baseline, 30 days, and 90 days
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The sum of TETRAS PS items 4 (3 sub-items), 6, 7, and 8 for the dominant hand. Each item is scored by physician from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor. TETRAS PS score is calculated as the sum of all 6 items and ranges from 0 to 24. Items 4 and 8 can only assess in-clinic, because clinical follow-up at 14 days and 60 days are conducted remotely, this outcome measure is not available for those timepoints. |
Baseline, 30 days, and 90 days
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
時間枠：Baseline, 30 days, and 90 days
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Physician rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
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Baseline, 30 days, and 90 days
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Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
時間枠：Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Patient rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
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Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
時間枠：Baseline, 30 days, and 90 days
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Physician rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
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Baseline, 30 days, and 90 days
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
時間枠：Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Patient rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
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Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
時間枠：Baseline and 90 days
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QUEST Total activity and psychosocial score is a 27-item scale that covers Work and Finances, Hobbies and Leisure, Physical, and Psychosocial aspects of QOL.
Each item is rated based on how frequent does tremor interfere with this activity, the answers are Never/No (0), Rarely (1), Sometimes (2), Frequently (3) Always/Yes (4).
The final total score was calculated: the sum of individual scores / total possible points (i.e., 27x4) times 100.
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Baseline and 90 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月27日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年11月6日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。