Vurdering av sikkerheten og effektiviteten til Felix NeuroAI-armbåndet ved essensiell tremor (TRANQUIL)
12. juni 2026 oppdatert av: Fasikl Inc.
Vurdering av en ny NeuroAI-drevet transkutan nevromodulasjonsanordning for å lindre skjelvingssymptomer og forbedre livskvaliteten for pasienter med essensiell tremor i øvre lemmer
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne Felix NeuroAI-armbånd og falsk enhet hos pasienter med essensiell tremor. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er Felix en trygg og effektiv behandling for pasienter med essensiell tremor?
Deltakerne vil bli behandlet med enten Felix eller Sham i en periode på opptil 90 dager. Etter det vil de være kvalifisert til å delta i en langsiktig, åpen studie og bli behandlet med Felix.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TRANQUIL-studien er en prospektiv, randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindet, multi-senter, multi-region studie.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Felix NeuroAI-armbåndet for å hjelpe til med lindring av tremor i øvre lemmer hos voksne med essensiell tremor (ET).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
- En klinisk diagnose av ET av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser.
- For den dominerende hånden, en tremoralvorlighetsscore på 2 eller høyere målt ved en av TETRAS Performance Subscale (PS)-oppgavene (elementene 4, 6, 7 og 8) og en totalscore på 7 eller høyere for disse elementene. Dette må eventuelt oppfylles mens pasienten er på ET-behandling.
- Stabil dosering av anti-tremor medisiner, hvis aktuelt, i 30 dager før studiestart.
- Stabil dosering av antidepressiva, hvis aktuelt, i 90 dager før studiestart.
- Kjent med å betjene en smarttelefon med berøringsskjerm og koble til Wi-Fi-internett hjemme.
- Om nødvendig, ha en dedikert omsorgsperson til å hjelpe med studiekrevende aktiviteter, for eksempel å ta på studieapparatet osv.
Villig til å overholde studieprotokollkrav, inkludert:
- Forbli på en stabil dose av anti-tremor og antidepressive medisiner, hvis aktuelt, i løpet av studien.
- Ikke start noen ny anti-tremorbehandling i løpet av studien (bortsett fra den tildelte behandlingen i studien).
- Forbli på stabilt koffeinforbruk, hvis aktuelt, i løpet av studien.
- Ingen alkohol eller marihuana inntak dagen før et studiebesøk.
- Ikke del studie-/enhetsrelatert informasjon på internett eller med andre studiepasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lemamputasjon eller kjent symptomatisk perifer nevropatitilstand i den involverte øvre ekstremitet.
- Tidligere kirurgisk intervensjon for ET som dyp hjernestimulering eller thalamotomi.
- Moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) (tilstedeværelse av minst 4 symptomer eller flere).
- Ethvert nåværende narkotikamisbruk.
- Bruk av andre rusmidler enn marihuana.
- Aktuelle ustabile epileptiske tilstander med anfall innen 6 måneder etter studiestart.
- Andre mulige årsaker til skjelving som medikamentindusert tremor, forsterket fysiologisk tremor, dystoni og Parkinsons sykdom.
- Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet i løpet av studiet.
- Hovne, infiserte, betente områder eller hudutbrudd, åpne sår eller kreftlesjoner i huden på stimuleringsstedet.
- Kjent allergi mot selvklebende bandasjer.
- Tilstedeværelsen av kognitiv eller annen svekkelse som etter etterforskerens vurdering vil hindre vurderingen av studieresultater.
- Botulinumtoksin-injeksjon for håndskjelving innen 4 måneder før studieregistrering.
- Historie om bruk av andre transkutane afferente mønstrede stimuleringsenheter (TAPS) som Cala Trio.
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, noe som kan forvirre resultatene av denne studien, med mindre det er godkjent av sponsoren.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å kommunisere med etterforsker og studiepersonell.
- Enhver helsetilstand som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Felix NeuroAI armbånd
|
Felix NeuroAI Wristband (Felix) er et håndleddsbåret, ikke-invasivt, transkutant nevrostimuleringssystem.
Ved å bruke en proprietær kunstig intelligens (AI) algoritme, vil stimulering automatisk tilpasses pasientens behov med mål om å gi heldags lindring av tremor i øvre lemmer.
|
|
Sham-komparator: Sham-enhet
|
Den falske enheten har samme utvendige utseende og komponenter som Felix-enheten og brukes på samme måte (uten å levere behandlingen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to Day 90
Tidsramme: 90 days
|
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
|
90 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to 14 Days, 30 Days, 60 Days
Tidsramme: 14 days, 30 days, and 60 days
|
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
|
14 days, 30 days, and 60 days
|
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Performance Subscale (PS) Dominant Hand Score
Tidsramme: Baseline, 30 days, and 90 days
|
The sum of TETRAS PS items 4 (3 sub-items), 6, 7, and 8 for the dominant hand. Each item is scored by physician from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor. TETRAS PS score is calculated as the sum of all 6 items and ranges from 0 to 24. Items 4 and 8 can only assess in-clinic, because clinical follow-up at 14 days and 60 days are conducted remotely, this outcome measure is not available for those timepoints. |
Baseline, 30 days, and 90 days
|
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 30 days, and 90 days
|
Physician rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
|
Baseline, 30 days, and 90 days
|
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
Patient rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
|
Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, 30 days, and 90 days
|
Physician rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
|
Baseline, 30 days, and 90 days
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
Patient rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
|
Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
|
Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Tidsramme: Baseline and 90 days
|
QUEST Total activity and psychosocial score is a 27-item scale that covers Work and Finances, Hobbies and Leisure, Physical, and Psychosocial aspects of QOL.
Each item is rated based on how frequent does tremor interfere with this activity, the answers are Never/No (0), Rarely (1), Sometimes (2), Frequently (3) Always/Yes (4).
The final total score was calculated: the sum of individual scores / total possible points (i.e., 27x4) times 100.
|
Baseline and 90 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSK-CIP-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .