Posouzení bezpečnosti a účinnosti náramku Felix NeuroAI při esenciálním třesu (TRANQUIL)
12. června 2026 aktualizováno: Fasikl Inc.
Posouzení nového transkutánního neuromodulačního zařízení napájeného NeuroAI pro zmírnění příznaků třesu a zvýšení kvality života pacientů s esenciálním třesem horní končetiny
Cílem této klinické studie je porovnat náramek Felix NeuroAI Wristband a simulované zařízení u pacientů s esenciálním třesem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Je Felix bezpečná a účinná léčba pro pacienty s esenciálním třesem?
Účastníci budou léčeni Felixem nebo Shamem po dobu až 90 dnů. Poté budou mít nárok na účast v dlouhodobé otevřené studii a budou léčeni přípravkem Felix.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie TRANQUIL je prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, multiregionální studie.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost náramku Felix NeuroAI Wristband, který pomáhá zmírnit třes horních končetin u dospělých s esenciálním třesem (ET).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Klinická diagnóza ET odborníkem na poruchy hybnosti.
- Pro dominantní ruku skóre závažnosti třesu 2 nebo vyšší, měřeno jedním z úkolů TETRAS Performance Subscale (PS) (položky 4, 6, 7 a 8) a celkové skóre 7 nebo vyšší napříč těmito položkami. Pokud je to možné, musí to být splněno, když je pacient na léčbě ET.
- Stabilní dávkování léků proti třesu, pokud je to vhodné, po dobu 30 dnů před vstupem do studie.
- Stabilní dávkování antidepresiv, pokud je to vhodné, po dobu 90 dnů před vstupem do studie.
- Znáte ovládání chytrého telefonu s dotykovou obrazovkou a připojení k Wi-Fi internetu doma.
- V případě potřeby zajistěte specializovaného pečovatele, který vám pomůže s činnostmi požadovanými při studiu, jako je nasazení studijního zařízení atd.
Ochotný splnit požadavky protokolu studie, včetně:
- Setrvání na stabilní dávce léků proti třesu a antidepresiv, pokud je to vhodné, v průběhu studie.
- V průběhu studie nezačínejte žádnou novou léčbu proti třesu (kromě léčby přiřazené ve studii).
- Udržování stabilní spotřeby kofeinu, pokud je to vhodné, v průběhu studie.
- Den před studijní návštěvou žádná konzumace alkoholu nebo marihuany.
- Nesdílejte informace týkající se studie/zařízení na internetu nebo s jinými pacienty ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí amputace končetiny nebo jakýkoli známý symptomatický stav periferní neuropatie postižené horní končetiny.
- Předchozí chirurgický zákrok pro ET, jako je hluboká mozková stimulace nebo thalamotomie.
- Středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu (AUD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch páté vydání (DSM-5) (přítomnost alespoň 4 příznaků nebo více).
- Jakékoli současné zneužívání drog.
- Užívání jiných rekreačních drog než marihuany.
- Současné nestabilní epileptické stavy se záchvatem do 6 měsíců od vstupu do studie.
- Další možné příčiny třesu, jako je třes vyvolaný léky, zesílený fyziologický třes, dystonie a Parkinsonova choroba.
- Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v průběhu studie.
- Oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní erupce, otevřené rány nebo rakovinné léze kůže v místě stimulace.
- Známá alergie na lepicí obvazy.
- Přítomnost jakékoli kognitivní nebo jiné poruchy, která podle úsudku zkoušejícího bude bránit hodnocení výsledků studie.
- Injekce botulotoxinu pro třes rukou během 4 měsíců před zařazením do studie.
- Historie používání jiných zařízení pro transkutánní aferentní vzorovanou stimulaci (TAPS), jako je Cala Trio.
- Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil jiného intervenčního klinického hodnocení v posledních 30 dnech, což může zkreslit výsledky této studie, pokud to sponzor neschválí.
- Subjekt není schopen komunikovat se zkoušejícím a studijním personálem.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náramek Felix NeuroAI
|
Felix NeuroAI Wristband (Felix) je neinvazivní transkutánní neurostimulační systém pro nošení na zápěstí.
Pomocí proprietárního algoritmu umělé inteligence (AI) se stimulace automaticky přizpůsobí potřebám pacienta s cílem poskytnout celodenní úlevu od třesu horních končetin.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
|
Falešné zařízení má stejný vnější vzhled a komponenty jako zařízení Felix a používá se stejným způsobem (bez aplikace léčby).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to Day 90
Časové okno: 90 days
|
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
|
90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to 14 Days, 30 Days, 60 Days
Časové okno: 14 days, 30 days, and 60 days
|
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
|
14 days, 30 days, and 60 days
|
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Performance Subscale (PS) Dominant Hand Score
Časové okno: Baseline, 30 days, and 90 days
|
The sum of TETRAS PS items 4 (3 sub-items), 6, 7, and 8 for the dominant hand. Each item is scored by physician from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor. TETRAS PS score is calculated as the sum of all 6 items and ranges from 0 to 24. Items 4 and 8 can only assess in-clinic, because clinical follow-up at 14 days and 60 days are conducted remotely, this outcome measure is not available for those timepoints. |
Baseline, 30 days, and 90 days
|
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Časové okno: Baseline, 30 days, and 90 days
|
Physician rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
|
Baseline, 30 days, and 90 days
|
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Časové okno: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
Patient rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
|
Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Časové okno: Baseline, 30 days, and 90 days
|
Physician rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
|
Baseline, 30 days, and 90 days
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Časové okno: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
Patient rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
|
Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
|
Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Časové okno: Baseline and 90 days
|
QUEST Total activity and psychosocial score is a 27-item scale that covers Work and Finances, Hobbies and Leisure, Physical, and Psychosocial aspects of QOL.
Each item is rated based on how frequent does tremor interfere with this activity, the answers are Never/No (0), Rarely (1), Sometimes (2), Frequently (3) Always/Yes (4).
The final total score was calculated: the sum of individual scores / total possible points (i.e., 27x4) times 100.
|
Baseline and 90 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSK-CIP-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílen s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .