Posouzení bezpečnosti a účinnosti náramku Felix NeuroAI při esenciálním třesu (TRANQUIL)

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let.
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Klinická diagnóza ET odborníkem na poruchy hybnosti.
• Pro dominantní ruku skóre závažnosti třesu 2 nebo vyšší, měřeno jedním z úkolů TETRAS Performance Subscale (PS) (položky 4, 6, 7 a 8) a celkové skóre 7 nebo vyšší napříč těmito položkami. Pokud je to možné, musí to být splněno, když je pacient na léčbě ET.
• Stabilní dávkování léků proti třesu, pokud je to vhodné, po dobu 30 dnů před vstupem do studie.
• Stabilní dávkování antidepresiv, pokud je to vhodné, po dobu 90 dnů před vstupem do studie.
• Znáte ovládání chytrého telefonu s dotykovou obrazovkou a připojení k Wi-Fi internetu doma.
• V případě potřeby zajistěte specializovaného pečovatele, který vám pomůže s činnostmi požadovanými při studiu, jako je nasazení studijního zařízení atd.

• Ochotný splnit požadavky protokolu studie, včetně:

  1. Setrvání na stabilní dávce léků proti třesu a antidepresiv, pokud je to vhodné, v průběhu studie.
  2. V průběhu studie nezačínejte žádnou novou léčbu proti třesu (kromě léčby přiřazené ve studii).
  3. Udržování stabilní spotřeby kofeinu, pokud je to vhodné, v průběhu studie.
  4. Den před studijní návštěvou žádná konzumace alkoholu nebo marihuany.
  5. Nesdílejte informace týkající se studie/zařízení na internetu nebo s jinými pacienty ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí amputace končetiny nebo jakýkoli známý symptomatický stav periferní neuropatie postižené horní končetiny.
• Předchozí chirurgický zákrok pro ET, jako je hluboká mozková stimulace nebo thalamotomie.
• Středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu (AUD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch páté vydání (DSM-5) (přítomnost alespoň 4 příznaků nebo více).
• Jakékoli současné zneužívání drog.
• Užívání jiných rekreačních drog než marihuany.
• Současné nestabilní epileptické stavy se záchvatem do 6 měsíců od vstupu do studie.
• Další možné příčiny třesu, jako je třes vyvolaný léky, zesílený fyziologický třes, dystonie a Parkinsonova choroba.
• Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v průběhu studie.
• Oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní erupce, otevřené rány nebo rakovinné léze kůže v místě stimulace.
• Známá alergie na lepicí obvazy.
• Přítomnost jakékoli kognitivní nebo jiné poruchy, která podle úsudku zkoušejícího bude bránit hodnocení výsledků studie.
• Injekce botulotoxinu pro třes rukou během 4 měsíců před zařazením do studie.
• Historie používání jiných zařízení pro transkutánní aferentní vzorovanou stimulaci (TAPS), jako je Cala Trio.
• Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil jiného intervenčního klinického hodnocení v posledních 30 dnech, což může zkreslit výsledky této studie, pokud to sponzor neschválí.
• Subjekt není schopen komunikovat se zkoušejícím a studijním personálem.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti v této studii.