Bedömning av säkerheten och effektiviteten hos Felix NeuroAI-armbandet vid essentiell tremor (TRANQUIL)

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år.
• Villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i studien.
• En klinisk diagnos av ET av en specialist på rörelsestörningar.
• För den dominerande handen, ett tremorallvarlighetspoäng på 2 eller högre, mätt med en av TETRAS Performance Subscale (PS)-uppgifterna (punkterna 4, 6, 7 och 8) och en totalpoäng på 7 eller högre för dessa poster. Om tillämpligt måste detta uppfyllas medan patienten är på ET-behandling.
• Stabil dos av antitremormediciner, om tillämpligt, i 30 dagar före studiestart.
• Stabil dos av antidepressiva läkemedel, om tillämpligt, i 90 dagar före studiestart.
• Bekant med att använda en smartphone med pekskärm och ansluta till Wi-Fi hemma.
• Om det behövs, ha en dedikerad vårdgivare som hjälper till med aktiviteter som krävs för studier, som att ta på sig studieapparaten etc.

• Villig att följa studieprotokollets krav inklusive:

  1. Att kvarstå på en stabil dos av anti-tremor och antidepressiva läkemedel, om tillämpligt, under studiens gång.
  2. Börja inte med någon ny anti-tremorbehandling under studiens gång (förutom den tilldelade behandlingen i studien).
  3. Förbli på stabil koffeinkonsumtion, om tillämpligt, under studiens gång.
  4. Ingen alkohol- eller marijuanakonsumtion dagen före ett studiebesök.
  5. Dela inte studie-/enhetsrelaterad information på internet eller med andra studiepatienter.

Exklusions kriterier:

• Tidigare amputation av extremiteter eller något känt symtomatiskt tillstånd av perifer neuropati i den inblandade övre extremiteten.
• Tidigare kirurgiskt ingrepp för ET såsom djup hjärnstimulering eller talamotomi.
• Måttlig till svår alkoholmissbruksstörning (AUD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) (närvaro av minst 4 symtom eller fler).
• Något aktuellt drogmissbruk.
• Användning av andra droger än marijuana.
• Aktuella instabila epileptiska tillstånd med ett anfall inom 6 månader efter studiestart.
• Andra möjliga orsaker till tremor som läkemedelsinducerad tremor, förstärkt fysiologisk tremor, dystoni och Parkinsons sjukdom.
• Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under studiens gång.
• Svullna, infekterade, inflammerade områden eller hudutslag, öppna sår eller cancersjukdomar i huden på stimuleringsstället.
• Känd allergi mot självhäftande bandage.
• Förekomsten av någon kognitiv eller annan funktionsnedsättning som enligt utredarens bedömning kommer att försvåra bedömningen av studieresultat.
• Botulinumtoxininjektion för handskakningar inom 4 månader före studieinskrivning.
• Historik med användning av andra enheter för transkutan afferent mönstrad stimulering (TAPS) såsom Cala Trio.
• Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning under de senaste 30 dagarna, vilket kan förvirra resultaten av denna studie, såvida det inte godkänts av sponsorn.
• Försökspersonen kan inte kommunicera med utredaren och studiepersonalen.
• Varje hälsotillstånd som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i denna studie.