Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du bracelet Felix NeuroAI dans les tremblements essentiels (TRANQUIL)
12 juin 2026 mis à jour par: Fasikl Inc.
Évaluation d'un nouveau dispositif de neuromodulation transcutanée alimenté par NeuroAI pour soulager les symptômes de tremblements et améliorer la qualité de vie des patients présentant des tremblements essentiels des membres supérieurs
Le but de cette étude clinique est de comparer le bracelet Felix NeuroAI et le dispositif factice chez les patients présentant des tremblements essentiels. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Felix est-il un traitement sûr et efficace pour les patients souffrant de tremblements essentiels ?
Les participants seront traités avec Felix ou Sham pour une période pouvant aller jusqu'à 90 jours. Après cela, ils seront éligibles pour participer à une étude ouverte à long terme et être traités avec Felix.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude TRANQUIL est un essai prospectif, randomisé, contrôlé de manière fictive, en double aveugle, multicentrique et multirégional.
L'objectif de cette enquête clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du bracelet Felix NeuroAI pour aider à soulager les tremblements des membres supérieurs chez les adultes souffrant de tremblements essentiels (TE).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude.
- Un diagnostic clinique d'ET par un spécialiste des troubles du mouvement.
- Pour la main dominante, un score de gravité des tremblements de 2 ou plus, mesuré par l'une des tâches de la sous-échelle de performance TETRAS (PS) (éléments 4, 6, 7 et 8) et un score total de 7 ou plus pour ces éléments. Le cas échéant, cela doit être respecté pendant que le patient est sous traitement ET.
- Dosage stable de médicaments anti-tremblements, le cas échéant, pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude.
- Dosage stable de médicaments antidépresseurs, le cas échéant, pendant 90 jours avant l'entrée à l'étude.
- Familiarisé avec l'utilisation d'un smartphone à écran tactile et la connexion à Internet Wi-Fi à la maison.
- Si nécessaire, demandez à un soignant dédié de vous aider dans les activités requises par l'étude, telles que la mise en place de l'appareil d'étude, etc.
Disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude, notamment :
- Rester sous une dose stable de médicaments anti-tremblements et antidépresseurs, le cas échéant, au cours de l'étude.
- Ne commencez aucun nouveau traitement anti-tremblements au cours de l'étude (sauf le traitement assigné dans l'étude).
- Rester sur une consommation de caféine stable, le cas échéant, au cours de l'étude.
- Pas de consommation d'alcool ou de marijuana la veille d'une visite d'étude.
- Ne partagez pas d’informations relatives à l’étude/à l’appareil sur Internet ou avec d’autres patients de l’étude.
Critère d'exclusion:
- Amputation antérieure d'un membre ou toute neuropathie périphérique symptomatique connue du membre supérieur impliqué.
- Intervention chirurgicale préalable pour ET telle qu'une stimulation cérébrale profonde ou une thalamotomie.
- Trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) modéré à sévère selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) (présence d'au moins 4 symptômes ou plus).
- Tout abus de drogue actuel.
- Utilisation de drogues récréatives autres que la marijuana.
- Conditions épileptiques instables actuelles avec une crise dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
- Autres causes possibles de tremblements, telles que les tremblements d'origine médicamenteuse, les tremblements physiologiques accrus, la dystonie et la maladie de Parkinson.
- Sujets enceintes ou allaitants et ceux qui envisagent une grossesse au cours de l'étude.
- Zones enflées, infectées, enflammées, ou éruptions cutanées, plaies ouvertes ou lésions cutanées cancéreuses au site de stimulation.
- Allergie connue aux pansements adhésifs.
- La présence de toute déficience cognitive ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, entravera l'évaluation des résultats de l'étude.
- Injection de toxine botulique pour les tremblements des mains dans les 4 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Historique d'utilisation d'autres appareils de stimulation transcutanée à motifs afférents (TAPS) tels que Cala Trio.
- Le sujet participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, ce qui peut fausser les résultats de cette étude, sauf approbation du promoteur.
- Le sujet est incapable de communiquer avec l'investigateur et le personnel de l'étude.
- Tout problème de santé qui, de l'avis de l'enquêteur, devrait exclure la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bracelet Felix NeuroAI
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Le bracelet Felix NeuroAI (Felix) est un système de neurostimulation transcutanée, non invasif, porté au poignet.
Grâce à un algorithme exclusif d'intelligence artificielle (IA), la stimulation sera automatiquement adaptée aux besoins du patient dans le but de soulager les tremblements des membres supérieurs pendant toute une journée.
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Comparateur factice: Appareil factice
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Le dispositif factice a la même apparence extérieure et les mêmes composants que le dispositif Felix et est utilisé de la même manière (sans administrer le traitement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to Day 90
Délai: 90 days
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TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
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90 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to 14 Days, 30 Days, 60 Days
Délai: 14 days, 30 days, and 60 days
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TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
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14 days, 30 days, and 60 days
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Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Performance Subscale (PS) Dominant Hand Score
Délai: Baseline, 30 days, and 90 days
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The sum of TETRAS PS items 4 (3 sub-items), 6, 7, and 8 for the dominant hand. Each item is scored by physician from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor. TETRAS PS score is calculated as the sum of all 6 items and ranges from 0 to 24. Items 4 and 8 can only assess in-clinic, because clinical follow-up at 14 days and 60 days are conducted remotely, this outcome measure is not available for those timepoints. |
Baseline, 30 days, and 90 days
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Délai: Baseline, 30 days, and 90 days
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Physician rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
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Baseline, 30 days, and 90 days
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Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Délai: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Patient rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
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Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Délai: Baseline, 30 days, and 90 days
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Physician rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
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Baseline, 30 days, and 90 days
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Délai: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Patient rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
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Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Délai: Baseline and 90 days
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QUEST Total activity and psychosocial score is a 27-item scale that covers Work and Finances, Hobbies and Leisure, Physical, and Psychosocial aspects of QOL.
Each item is rated based on how frequent does tremor interfere with this activity, the answers are Never/No (0), Rarely (1), Sometimes (2), Frequently (3) Always/Yes (4).
The final total score was calculated: the sum of individual scores / total possible points (i.e., 27x4) times 100.
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Baseline and 90 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
31 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSK-CIP-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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