본태성 떨림에 대한 Felix NeuroAI 손목 밴드의 안전성 및 효능 평가 (TRANQUIL)
2026년 6월 12일 업데이트: Fasikl Inc.
상지 본태성 떨림 환자의 떨림 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시키는 새로운 NeuroAI 기반 경피 신경 조절 장치에 대한 평가
이 임상 연구의 목표는 본태성 떨림 환자의 Felix NeuroAI 손목 밴드와 가짜 장치를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 펠릭스는 본태성 떨림 환자에게 안전하고 효과적인 치료법입니까?
참가자는 최대 90일 동안 Felix 또는 Sham으로 치료를 받게 됩니다. 그 후에는 장기간의 공개 라벨 연구에 참여하고 펠릭스로 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
TRANQUIL 연구는 전향적, 무작위, 가짜 대조, 이중 맹검, 다기관, 다지역 시험이다.
이 임상 연구의 목적은 본태성 떨림(ET)이 있는 성인의 상지 떨림 완화에 도움이 되는 Felix NeuroAI 손목 밴드의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 운동 장애 전문의의 ET 임상 진단.
- 주로 사용하는 손의 경우 TETRAS PS(Performance Subscale) 작업(항목 4, 6, 7 및 8) 중 하나로 측정된 떨림 심각도 점수가 2 이상이며 해당 항목 전체에서 총 점수가 7 이상입니다. 해당되는 경우, 환자가 ET 치료를 받는 동안 이는 충족되어야 합니다.
- 해당되는 경우, 연구 시작 전 30일 동안 항떨림제를 안정적으로 투여합니다.
- 해당되는 경우, 연구 시작 전 90일 동안 항우울제의 안정적인 복용량.
- 집에서 터치스크린 스마트폰 조작 및 Wi-Fi 인터넷 연결에 익숙합니다.
- 필요한 경우, 학습 장치 착용 등 학습에 필요한 활동을 도와줄 전담 간병인을 두십시오.
다음을 포함한 연구 계획서 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- 해당되는 경우, 연구 기간 동안 항떨림제 및 항우울제의 안정적인 복용량을 유지합니다.
- 연구 기간 동안 새로운 항떨림 치료를 시작하지 마십시오(연구에서 지정된 치료 제외).
- 해당되는 경우 연구 과정 동안 안정적인 카페인 섭취를 유지합니다.
- 연구 방문 전날에는 알코올이나 마리화나를 섭취하지 마십시오.
- 인터넷이나 다른 연구 환자와 연구/기기 관련 정보를 공유하지 마십시오.
제외 기준:
- 사전 사지 절단 또는 관련 상지의 알려진 증상이 있는 말초 신경병증 상태.
- 심부 뇌 자극 또는 시상절단술과 같은 ET에 대한 사전 외과적 개입.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 따른 중등도 내지 중증 알코올 사용 장애(AUD)(최소 4개 이상의 증상 존재).
- 현재 약물 남용.
- 마리화나 이외의 기분전환용 약물 사용.
- 연구 시작 후 6개월 이내에 발작을 동반한 현재 불안정한 간질 상태.
- 약물로 인한 떨림, 강화된 생리적 떨림, 근긴장 이상, 파킨슨병과 같은 떨림의 다른 가능한 원인.
- 임신 또는 수유중인 피험자와 연구 과정 중에 임신을 계획하는 사람.
- 자극 부위의 부기, 감염, 염증 부위 또는 피부 발진, 열린 상처 또는 피부의 암성 병변.
- 접착 붕대에 대한 알려진 알레르기.
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과의 평가를 방해할 인지 또는 기타 장애가 존재합니다.
- 연구 등록 전 4개월 이내에 손 떨림에 대한 보툴리눔 독소 주사.
- Cala Trio와 같은 다른 경피적 구심성 패턴 자극(TAPS) 장치 사용 이력.
- 피험자는 후원자가 승인하지 않는 한 현재 참여 중이거나 지난 30일 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여했으며 이는 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있습니다.
- 피험자는 조사자 및 연구 직원과 의사소통을 할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 본 연구에 참여하는 것이 불가능하다고 판단되는 모든 건강 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펠릭스 NeuroAI 손목밴드
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Felix NeuroAI 손목 밴드(Felix)는 손목에 착용하는 비침습적 경피 신경 자극 시스템입니다.
독점적인 인공 지능(AI) 알고리즘을 사용하여 상지 떨림을 하루 종일 완화시키는 것을 목표로 환자의 요구에 따라 자극이 자동으로 조정됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 장치
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가짜 장치는 펠릭스 장치와 동일한 외관 및 구성 요소를 갖고 있으며 동일한 방식으로 사용됩니다(치료를 제공하지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to Day 90
기간: 90 days
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TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
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90 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to 14 Days, 30 Days, 60 Days
기간: 14 days, 30 days, and 60 days
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TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
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14 days, 30 days, and 60 days
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Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Performance Subscale (PS) Dominant Hand Score
기간: Baseline, 30 days, and 90 days
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The sum of TETRAS PS items 4 (3 sub-items), 6, 7, and 8 for the dominant hand. Each item is scored by physician from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor. TETRAS PS score is calculated as the sum of all 6 items and ranges from 0 to 24. Items 4 and 8 can only assess in-clinic, because clinical follow-up at 14 days and 60 days are conducted remotely, this outcome measure is not available for those timepoints. |
Baseline, 30 days, and 90 days
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
기간: Baseline, 30 days, and 90 days
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Physician rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
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Baseline, 30 days, and 90 days
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Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
기간: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Patient rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
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Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
기간: Baseline, 30 days, and 90 days
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Physician rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
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Baseline, 30 days, and 90 days
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
기간: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Patient rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
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Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
기간: Baseline and 90 days
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QUEST Total activity and psychosocial score is a 27-item scale that covers Work and Finances, Hobbies and Leisure, Physical, and Psychosocial aspects of QOL.
Each item is rated based on how frequent does tremor interfere with this activity, the answers are Never/No (0), Rarely (1), Sometimes (2), Frequently (3) Always/Yes (4).
The final total score was calculated: the sum of individual scores / total possible points (i.e., 27x4) times 100.
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Baseline and 90 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .