Ocena bezpieczeństwa i skuteczności opaski na rękę Felix NeuroAI w leczeniu drżenia samoistnego (TRANQUIL)
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fasikl Inc.
Ocena nowatorskiego urządzenia do przezskórnej neuromodulacji wykorzystującego technologię NeuroAI w łagodzeniu objawów drżenia i poprawie jakości życia pacjentów z drżeniem samoistnym kończyn górnych
Celem tego badania klinicznego jest porównanie opaski na rękę Felix NeuroAI z urządzeniem pozorowanym u pacjentów z drżeniem samoistnym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy Felix jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia pacjentów z drżeniem samoistnym?
Uczestnicy będą leczeni Felixem lub Shamem przez okres do 90 dni. Następnie będą uprawnieni do udziału w długoterminowym badaniu otwartym i leczenia lekiem Felix.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TRANQUIL jest prospektywnym, randomizowanym, pozornie kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym i wieloregionalnym badaniem.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności opaski Felix NeuroAI na rękę w łagodzeniu drżenia kończyn górnych u dorosłych z drżeniem samoistnym (ET).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Chęć wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu.
- Kliniczna diagnoza ET przeprowadzona przez specjalistę ds. zaburzeń ruchu.
- W przypadku ręki dominującej wynik nasilenia drżenia wynoszący 2 lub więcej, mierzony za pomocą jednego z zadań podskali wydajności TETRAS (PS) (pozycje 4, 6, 7 i 8) oraz łączny wynik 7 lub więcej w tych pozycjach. Jeśli ma to zastosowanie, warunek ten musi być spełniony, gdy pacjent jest leczony metodą ET.
- Stałe dawkowanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli ma to zastosowanie, przez 30 dni przed przystąpieniem do badania.
- Stałe dawkowanie leków przeciwdepresyjnych, jeśli ma to zastosowanie, przez 90 dni przed przystąpieniem do badania.
- Znajomość obsługi smartfona z ekranem dotykowym i łączenia się z internetem Wi-Fi w domu.
- Jeśli to konieczne, poproś dedykowanego opiekuna, który pomoże Ci w czynnościach niezbędnych do nauki, takich jak zakładanie urządzenia do nauki itp.
Chęć przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym:
- Kontynuowanie stałego dawkowania leków przeciwdrgawkowych i przeciwdepresyjnych, jeśli ma to zastosowanie, przez cały czas trwania badania.
- Nie należy rozpoczynać żadnego nowego leczenia przeciwdrżeniowego w trakcie badania (z wyjątkiem leczenia przypisanego w badaniu).
- Utrzymywanie stałego spożycia kofeiny, jeśli ma to zastosowanie, w trakcie badania.
- Dzień przed wizytą studyjną nie należy spożywać alkoholu ani marihuany.
- Nie udostępniaj informacji związanych z badaniem/urządzeniem w Internecie ani innym pacjentom objętym badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza amputacja kończyny lub jakikolwiek znany objawowy stan neuropatii obwodowej zajętej kończyny górnej.
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna z powodu ET, taka jak głęboka stymulacja mózgu lub talamotomia.
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (AUD) zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) (obecność co najmniej 4 objawów).
- Wszelkie aktualne nadużywanie narkotyków.
- Używanie narkotyków rekreacyjnych innych niż marihuana.
- Obecne niestabilne stany padaczkowe z napadami w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Inne możliwe przyczyny drżenia, takie jak drżenie polekowe, wzmożone drżenie fizjologiczne, dystonia i choroba Parkinsona.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w trakcie badania.
- Obrzęk, zakażenie, stan zapalny obszarów lub wykwity skórne, otwarte rany lub zmiany nowotworowe skóry w miejscu stymulacji.
- Znana alergia na bandaże samoprzylepne.
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń poznawczych lub innych, które w ocenie badacza będą utrudniać ocenę wyników badania.
- Zastrzyk toksyny botulinowej z powodu drżenia rąk w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia stosowania innych urządzeń przezskórnej stymulacji aferentnej (TAPS), takich jak Cala Trio.
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, co może zafałszować wyniki tego badania, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Sponsora.
- Podmiot nie jest w stanie porozumieć się z badaczem i personelem badawczym.
- Każdy stan zdrowia, który w opinii badacza powinien wykluczać udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opaska Felix NeuroAI
|
Opaska Felix NeuroAI na nadgarstek (Felix) to noszony na nadgarstku, nieinwazyjny system przezskórnej neurostymulacji.
Wykorzystując opatentowany algorytm sztucznej inteligencji (AI), stymulacja zostanie automatycznie dostosowana do potrzeb pacjenta, tak aby zapewnić całodobową ulgę w drżeniu kończyn górnych.
|
|
Pozorny komparator: Urządzenie pozorne
|
Urządzenie pozorowane ma taki sam wygląd zewnętrzny i komponenty jak urządzenie Felix i jest używane w ten sam sposób (bez przeprowadzania leczenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to Day 90
Ramy czasowe: 90 days
|
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
|
90 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to 14 Days, 30 Days, 60 Days
Ramy czasowe: 14 days, 30 days, and 60 days
|
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
|
14 days, 30 days, and 60 days
|
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Performance Subscale (PS) Dominant Hand Score
Ramy czasowe: Baseline, 30 days, and 90 days
|
The sum of TETRAS PS items 4 (3 sub-items), 6, 7, and 8 for the dominant hand. Each item is scored by physician from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor. TETRAS PS score is calculated as the sum of all 6 items and ranges from 0 to 24. Items 4 and 8 can only assess in-clinic, because clinical follow-up at 14 days and 60 days are conducted remotely, this outcome measure is not available for those timepoints. |
Baseline, 30 days, and 90 days
|
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: Baseline, 30 days, and 90 days
|
Physician rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
|
Baseline, 30 days, and 90 days
|
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Ramy czasowe: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
Patient rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
|
Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Ramy czasowe: Baseline, 30 days, and 90 days
|
Physician rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
|
Baseline, 30 days, and 90 days
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Ramy czasowe: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
Patient rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
|
Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
|
Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Ramy czasowe: Baseline and 90 days
|
QUEST Total activity and psychosocial score is a 27-item scale that covers Work and Finances, Hobbies and Leisure, Physical, and Psychosocial aspects of QOL.
Each item is rated based on how frequent does tremor interfere with this activity, the answers are Never/No (0), Rarely (1), Sometimes (2), Frequently (3) Always/Yes (4).
The final total score was calculated: the sum of individual scores / total possible points (i.e., 27x4) times 100.
|
Baseline and 90 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSK-CIP-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane IPD nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .