Arvio Felix NeuroAI -rannekkeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta essential treemorissa (TRANQUIL)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fasikl Inc.
Uuden NeuroAI-käyttöisen transkutaanisen neuromodulaatiolaitteen arviointi vapinaoireiden lievittämisessä ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on yläraajojen essentiaalinen vapina
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla Felix NeuroAI -ranneketta ja valelaitetta potilailla, joilla on essentiaalinen vapina. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko Felix turvallinen ja tehokas hoito essentiaalista vapinaa sairastaville potilaille?
Osallistujia hoidetaan joko Felixillä tai Shamilla enintään 90 päivän ajan. Sen jälkeen he voivat osallistua pitkäaikaiseen avoimeen tutkimukseen ja saada Felix-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TRANQUIL-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, monen alueen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Felix NeuroAI -rannekkeen turvallisuutta ja tehokkuutta auttamaan yläraajojen vapinassa aikuisilla, joilla on essentiaalinen vapina (ET).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Valmis antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Liikehäiriöasiantuntijan tekemä ET:n kliininen diagnoosi.
- Dominoivalle kädelle vapinan vakavuuspisteet 2 tai korkeampi mitattuna jollakin TETRAS Performance Subscale (PS) -tehtävästä (kohdat 4, 6, 7 ja 8) ja kokonaispistemäärä 7 tai korkeampi näissä asioissa. Tarvittaessa tämä on täytettävä, kun potilas on ET-hoidossa.
- Vapinalääkkeiden vakaa annos, mikäli mahdollista, 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vakaa annos masennuslääkkeitä, jos mahdollista, 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hän tuntee kosketusnäytöllisen älypuhelimen käytön ja Wi-Fi-yhteyden muodostamisen kotona.
- Tarvittaessa pyydä oma hoitaja auttamaan opiskelussa vaadituissa toimissa, kuten tutkimuslaitteen pukemisessa jne.
Halukas noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien:
- Vapinalääkkeiden ja masennuslääkkeiden vakaan annoksen säilyttäminen, jos mahdollista, tutkimuksen aikana.
- Älä aloita uutta vapinaa ehkäisevää hoitoa tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta tutkimuksessa määrättyä hoitoa).
- Vakaa kofeiininkulutus, jos mahdollista, tutkimuksen aikana.
- Ei alkoholin tai marihuanan käyttöä opintomatkaa edeltävänä päivänä.
- Älä jaa tutkimukseen/laitteisiin liittyviä tietoja Internetissä tai muiden tutkimuspotilaiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi raajan amputaatio tai mikä tahansa tunnetusti oireinen perifeerinen neuropatia kyseisessä yläraajassa.
- Aiempi kirurginen interventio ET:n vuoksi, kuten syvä aivostimulaatio tai talamotomia.
- Keskivaikea tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) mukaan (vähintään neljän tai useamman oireen esiintyminen).
- Mikä tahansa nykyinen huumeiden väärinkäyttö.
- Muiden huumeiden kuin marihuanan käyttö.
- Nykyiset epävakaat epileptiset tilat ja kohtaukset 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Muita mahdollisia vapinan syitä, kuten lääkkeiden aiheuttama vapina, voimistunut fysiologinen vapina, dystonia ja Parkinsonin tauti.
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt ja ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Turvonneet, tulehtuneet, tulehtuneet alueet tai ihon purkaukset, avoimet haavat tai ihosyöpävauriot stimulaatiokohdassa.
- Tunnettu allergia liimasidoksille.
- Kognitiivisen tai muun häiriön esiintyminen, joka tutkijan arvion mukaan vaikeuttaa tutkimustulosten arviointia.
- Botuliinitoksiini-injektio käsien vapinaan 4 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Muiden transkutaanisten afferenttikuvioitujen stimulaatiolaitteiden (TAPS) käyttöhistoria, kuten Cala Trio.
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä.
- Tutkittava ei pysty kommunikoimaan tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa.
- Mikä tahansa terveydentila, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Felix NeuroAI ranneke
|
Felix NeuroAI Wristband (Felix) on ranteeseen kiinnitettävä, ei-invasiivinen transkutaaninen neurostimulaatiojärjestelmä.
Stimulaatio mukautuu automaattisesti potilaan tarpeisiin käyttämällä patentoitua tekoälyalgoritmia. Tavoitteena on helpottaa yläraajojen vapinaa koko päivän ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaite
|
Huijauslaitteella on sama ulkonäkö ja samat komponentit kuin Felix-laitteella ja sitä käytetään samalla tavalla (ilman hoitoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to Day 90
Aikaikkuna: 90 days
|
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
|
90 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to 14 Days, 30 Days, 60 Days
Aikaikkuna: 14 days, 30 days, and 60 days
|
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
|
14 days, 30 days, and 60 days
|
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Performance Subscale (PS) Dominant Hand Score
Aikaikkuna: Baseline, 30 days, and 90 days
|
The sum of TETRAS PS items 4 (3 sub-items), 6, 7, and 8 for the dominant hand. Each item is scored by physician from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor. TETRAS PS score is calculated as the sum of all 6 items and ranges from 0 to 24. Items 4 and 8 can only assess in-clinic, because clinical follow-up at 14 days and 60 days are conducted remotely, this outcome measure is not available for those timepoints. |
Baseline, 30 days, and 90 days
|
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Aikaikkuna: Baseline, 30 days, and 90 days
|
Physician rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
|
Baseline, 30 days, and 90 days
|
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Aikaikkuna: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
Patient rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
|
Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: Baseline, 30 days, and 90 days
|
Physician rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
|
Baseline, 30 days, and 90 days
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Aikaikkuna: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
Patient rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
|
Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
|
Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Aikaikkuna: Baseline and 90 days
|
QUEST Total activity and psychosocial score is a 27-item scale that covers Work and Finances, Hobbies and Leisure, Physical, and Psychosocial aspects of QOL.
Each item is rated based on how frequent does tremor interfere with this activity, the answers are Never/No (0), Rarely (1), Sometimes (2), Frequently (3) Always/Yes (4).
The final total score was calculated: the sum of individual scores / total possible points (i.e., 27x4) times 100.
|
Baseline and 90 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSK-CIP-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .