Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de Felix NeuroAI-polsband bij essentiële tremor (TRANQUIL)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Fasikl Inc.

Beoordeling van een nieuw door NeuroAI aangedreven transcutaan neuromodulatieapparaat voor het verlichten van tremorsymptomen en het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten met essentiële tremor in de bovenste ledematen

Het doel van deze klinische studie is om de Felix NeuroAI-polsband en een nepapparaat te vergelijken bij patiënten met essentiële tremor. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Is Felix een veilige en effectieve behandeling voor patiënten met essentiële tremor?

Deelnemers worden gedurende een periode van maximaal 90 dagen behandeld met Felix of Sham. Daarna komen ze in aanmerking voor deelname aan een langdurig, open-label onderzoek en worden ze behandeld met Felix.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TRANQUIL-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, multiregionale studie. Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Felix NeuroAI-polsband als hulpmiddel bij de verlichting van tremor in de bovenste ledematen bij volwassenen met essentiële tremor (ET).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud.
  • Bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Een klinische diagnose van ET door een specialist in bewegingsstoornissen.
  • Voor de dominante hand: een score voor de ernst van de tremor van 2 of hoger zoals gemeten door een van de TETRAS Performance Subscale (PS)-taken (items 4, 6, 7 en 8) en een totaalscore van 7 of hoger voor deze items. Indien van toepassing moet hieraan worden voldaan terwijl de patiënt een ET-behandeling ondergaat.
  • Stabiele dosering van anti-tremormedicijnen, indien van toepassing, gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Stabiele dosering van antidepressiva, indien van toepassing, gedurende 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Bekend met het bedienen van een smartphone met touchscreen en het verbinden met Wi-Fi internet thuis.
  • Zorg indien nodig voor een toegewijde verzorger die helpt bij de studiegerelateerde activiteiten, zoals het opzetten van het onderzoeksapparaat, enz.

  • Bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, waaronder:

    1. Gedurende het onderzoek een stabiele dosis anti-tremor- en antidepressiva blijven gebruiken, indien van toepassing.
    2. Start tijdens het onderzoek geen nieuwe anti-tremorbehandeling (behalve de toegewezen behandeling in het onderzoek).
    3. Tijdens het onderzoek een stabiele cafeïneconsumptie behouden, indien van toepassing.
    4. Geen alcohol- of marihuanaconsumptie de dag vóór een studiebezoek.
    5. Deel geen onderzoeks-/apparaatgerelateerde informatie op internet of met andere onderzoekspatiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere amputatie van een ledemaat of een bekende symptomatische perifere neuropathie van de betrokken bovenste extremiteit.
  • Voorafgaande chirurgische ingreep voor ET, zoals diepe hersenstimulatie of thalatomie.
  • Matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) volgens de vijfde editie van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (de aanwezigheid van minstens 4 symptomen of meer).
  • Elk actueel drugsmisbruik.
  • Gebruik van andere recreatieve drugs dan marihuana.
  • Huidige instabiele epileptische aandoeningen met een aanval binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
  • Andere mogelijke oorzaken van tremor, zoals door geneesmiddelen geïnduceerde tremor, versterkte fysiologische tremor, dystonie en de ziekte van Parkinson.
  • Zwangere proefpersonen of proefpersonen die borstvoeding geven en proefpersonen die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
  • Gezwollen, geïnfecteerde, ontstoken gebieden of huiduitslag, open wonden of kankerachtige laesies van de huid op de stimulatieplaats.
  • Bekende allergie voor zelfklevende verbanden.
  • De aanwezigheid van enige cognitieve of andere stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksresultaten zal belemmeren.
  • Botulinetoxine-injectie voor handtrillingen binnen 4 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van het gebruik van andere transcutane apparaten met afferente patroonstimulatie (TAPS), zoals Cala Trio.
  • De proefpersoon neemt momenteel deel of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan vertroebelen, tenzij goedgekeurd door de sponsor.
  • De proefpersoon kan niet communiceren met de onderzoeker en het onderzoekspersoneel.
  • Elke gezondheidstoestand die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Felix NeuroAI-polsband
Apparaat: Felix NeuroAI-polsband
De Felix NeuroAI-polsband (Felix) is een om de pols gedragen, niet-invasief, transcutaan neurostimulatiesysteem. Met behulp van een eigen algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI) wordt de stimulatie automatisch aangepast aan de behoeften van de patiënt, met als doel de hele dag verlichting te bieden van trillingen in de bovenste ledematen.
Sham-vergelijker: Schijnapparaat
Apparaat: Schijnapparaat
Het schijnapparaat heeft hetzelfde uiterlijk en dezelfde onderdelen als het Felix-apparaat en wordt op dezelfde manier gebruikt (zonder de behandeling uit te voeren).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to Day 90
Tijdsspanne: 90 days
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS). Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor. TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
90 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to 14 Days, 30 Days, 60 Days
Tijdsspanne: 14 days, 30 days, and 60 days
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS). Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor. TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
14 days, 30 days, and 60 days
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Performance Subscale (PS) Dominant Hand Score
Tijdsspanne: Baseline, 30 days, and 90 days

The sum of TETRAS PS items 4 (3 sub-items), 6, 7, and 8 for the dominant hand. Each item is scored by physician from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor. TETRAS PS score is calculated as the sum of all 6 items and ranges from 0 to 24.

Items 4 and 8 can only assess in-clinic, because clinical follow-up at 14 days and 60 days are conducted remotely, this outcome measure is not available for those timepoints.
Baseline, 30 days, and 90 days
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline, 30 days, and 90 days
Physician rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
Baseline, 30 days, and 90 days
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
Patient rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: Baseline, 30 days, and 90 days
Physician rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
Baseline, 30 days, and 90 days
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
Patient rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Tijdsspanne: Baseline and 90 days
QUEST Total activity and psychosocial score is a 27-item scale that covers Work and Finances, Hobbies and Leisure, Physical, and Psychosocial aspects of QOL. Each item is rated based on how frequent does tremor interfere with this activity, the answers are Never/No (0), Rarely (1), Sometimes (2), Frequently (3) Always/Yes (4). The final total score was calculated: the sum of individual scores / total possible points (i.e., 27x4) times 100.
Baseline and 90 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fasikl Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSK-CIP-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren