Avaliação da segurança e eficácia da pulseira Felix NeuroAI em tremor essencial (TRANQUIL)
12 de junho de 2026 atualizado por: Fasikl Inc.
Avaliação de um novo dispositivo de neuromodulação transcutânea alimentado por NeuroAI para aliviar sintomas de tremor e melhorar a qualidade de vida de pacientes com tremor essencial de membro superior
O objetivo deste estudo clínico é comparar a pulseira Felix NeuroAI e o dispositivo simulado em pacientes com tremor essencial. A principal questão que pretende responder é:
• Felix é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com tremor essencial?
Os participantes serão tratados com Felix ou Sham por um período de até 90 dias. Depois disso, eles serão elegíveis para participar de um estudo aberto de longo prazo e serão tratados com Felix.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo TRANQUIL é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por simulação, duplo-cego, multicêntrico e multirregional.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e eficácia da pulseira Felix NeuroAI para auxiliar no alívio do tremor dos membros superiores em adultos com tremor essencial (TE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Um diagnóstico clínico de TE por um especialista em distúrbios do movimento.
- Para a mão dominante, uma pontuação de gravidade do tremor igual ou superior a 2, medida por uma das tarefas da Subescala de Desempenho TETRAS (PS) (itens 4, 6, 7 e 8) e uma pontuação total igual ou superior a 7 nesses itens. Se aplicável, isso deve ser atendido enquanto o paciente estiver em tratamento com TE.
- Dosagem estável de medicamentos anti-tremor, se aplicável, durante 30 dias antes da entrada no estudo.
- Dosagem estável de medicamentos antidepressivos, se aplicável, por 90 dias antes da entrada no estudo.
- Familiarizado com a operação de um smartphone com tela sensível ao toque e com conexão à Internet Wi-Fi em casa.
- Se necessário, tenha um cuidador dedicado para ajudar nas atividades necessárias do estudo, como colocar o dispositivo de estudo, etc.
Disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo:
- Permanecer com uma dosagem estável de medicamentos anti-tremor e antidepressivos, se aplicável, durante o curso do estudo.
- Não inicie nenhum novo tratamento anti-tremor durante o estudo (exceto o tratamento atribuído no estudo).
- Permanecer com consumo estável de cafeína, se aplicável, durante o estudo.
- Nenhum consumo de álcool ou maconha no dia anterior à visita de estudo.
- Não compartilhe informações relacionadas ao estudo/dispositivo na Internet ou com outros pacientes do estudo.
Critério de exclusão:
- Amputação prévia de membro ou qualquer condição de neuropatia periférica sintomática conhecida da extremidade superior envolvida.
- Intervenção cirúrgica prévia para TE, como estimulação cerebral profunda ou talamotomia.
- Transtorno por uso de álcool moderado a grave (AUD) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM-5) (presença de pelo menos 4 sintomas ou mais).
- Qualquer abuso de drogas atual.
- Uso de outras drogas recreativas além da maconha.
- Condições epilépticas instáveis atuais com convulsão dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Outras possíveis causas de tremor, como tremor induzido por drogas, tremor fisiológico aumentado, distonia e doença de Parkinson.
- Sujeitas grávidas ou amamentando e aquelas que planejam a gravidez durante o estudo.
- Áreas inchadas, infectadas, inflamadas ou erupções cutâneas, feridas abertas ou lesões cancerígenas da pele no local da estimulação.
- Alergia conhecida a bandagens adesivas.
- A presença de qualquer deficiência cognitiva ou outra que, no julgamento do investigador, impeça a avaliação dos resultados do estudo.
- Injeção de toxina botulínica para tremor nas mãos nos 4 meses anteriores à inscrição no estudo.
- História de uso de outros dispositivos de estimulação transcutânea com padrão aferente (TAPS), como Cala Trio.
- O sujeito está participando atualmente ou participou de outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias, o que pode confundir os resultados deste estudo, a menos que seja aprovado pelo Patrocinador.
- O sujeito não consegue se comunicar com o investigador e a equipe do estudo.
- Qualquer condição de saúde que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pulseira Felix NeuroAI
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A pulseira Felix NeuroAI (Felix) é um sistema de neuroestimulação transcutânea não invasivo usado no pulso.
Usando um algoritmo proprietário de inteligência artificial (IA), a estimulação será automaticamente adaptada às necessidades do paciente com o objetivo de fornecer alívio do tremor dos membros superiores durante todo o dia.
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Comparador Falso: Dispositivo falso
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O dispositivo simulado tem a mesma aparência externa e componentes do dispositivo Felix e é usado da mesma forma (sem aplicar o tratamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to Day 90
Prazo: 90 days
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TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
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90 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to 14 Days, 30 Days, 60 Days
Prazo: 14 days, 30 days, and 60 days
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TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
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14 days, 30 days, and 60 days
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Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Performance Subscale (PS) Dominant Hand Score
Prazo: Baseline, 30 days, and 90 days
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The sum of TETRAS PS items 4 (3 sub-items), 6, 7, and 8 for the dominant hand. Each item is scored by physician from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor. TETRAS PS score is calculated as the sum of all 6 items and ranges from 0 to 24. Items 4 and 8 can only assess in-clinic, because clinical follow-up at 14 days and 60 days are conducted remotely, this outcome measure is not available for those timepoints. |
Baseline, 30 days, and 90 days
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Prazo: Baseline, 30 days, and 90 days
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Physician rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
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Baseline, 30 days, and 90 days
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Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Prazo: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Patient rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
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Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Prazo: Baseline, 30 days, and 90 days
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Physician rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
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Baseline, 30 days, and 90 days
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Prazo: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Patient rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
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Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Prazo: Baseline and 90 days
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QUEST Total activity and psychosocial score is a 27-item scale that covers Work and Finances, Hobbies and Leisure, Physical, and Psychosocial aspects of QOL.
Each item is rated based on how frequent does tremor interfere with this activity, the answers are Never/No (0), Rarely (1), Sometimes (2), Frequently (3) Always/Yes (4).
The final total score was calculated: the sum of individual scores / total possible points (i.e., 27x4) times 100.
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Baseline and 90 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSK-CIP-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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