Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Felix NeuroAI-armbåndet ved essentiel tremor (TRANQUIL)

10. marts 2025 opdateret af: Fasikl Inc.

Vurdering af en ny NeuroAI-drevet transkutan neuromodulationsanordning til at lindre tremorsymptomer og forbedre livskvaliteten for patienter med essentiel tremor i øvre lemmer

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne Felix NeuroAI-armbånd og falsk enhed hos patienter med essentiel tremor. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er Felix en sikker og effektiv behandling til patienter med essentiel tremor?

Deltagerne vil blive behandlet med enten Felix eller Sham i en periode på op til 90 dage. Derefter vil de være berettiget til at deltage i et langsigtet, åbent studie og blive behandlet med Felix.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRANQUIL-studiet er et prospektivt, randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, multiregionalt forsøg. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Felix NeuroAI-armbåndet for at hjælpe med at lindre tremor i øvre lemmer hos voksne med essentiel tremor (ET).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Er villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • En klinisk diagnose af ET af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist.
  • For den dominerende hånd, en tremorsværhedsscore på 2 eller højere målt ved en af ​​TETRAS Performance Subscale (PS) opgaver (punkt 4, 6, 7 og 8) og en samlet score på 7 eller højere på tværs af disse elementer. Dette skal i givet fald opfyldes, mens patienten er i ET-behandling.
  • Stabil dosis af anti-tremor medicin, hvis relevant, i 30 dage før studiestart.
  • Stabil dosis af antidepressiv medicin, hvis relevant, i 90 dage før studiestart.
  • Er fortrolig med at betjene en touch-screen smartphone og oprette forbindelse til Wi-Fi internet derhjemme.
  • Hvis det er nødvendigt, få en dedikeret omsorgsperson til at hjælpe med undersøgelseskrævede aktiviteter, såsom at tage studieapparatet på osv.

  • Villig til at overholde kravene til studieprotokol, herunder:

    1. Forbliver på en stabil dosis af anti-tremor og antidepressiv medicin, hvis det er relevant, i løbet af undersøgelsen.
    2. Start ikke nogen ny anti-tremor-behandling i løbet af undersøgelsen (undtagen den tildelte behandling i undersøgelsen).
    3. Forbliver på stabilt koffeinforbrug, hvis det er relevant, i løbet af undersøgelsen.
    4. Ingen indtagelse af alkohol eller marihuana dagen før et studiebesøg.
    5. Del ikke undersøgelses-/enhedsrelaterede oplysninger på internettet eller med andre undersøgelsespatienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående amputation af lemmer eller enhver kendt symptomatisk perifer neuropatitilstand i den involverede øvre ekstremitet.
  • Forudgående kirurgisk indgreb for ET såsom dyb hjernestimulering eller thalamotomi.
  • Moderat til svær alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) (tilstedeværelsen af ​​mindst 4 symptomer eller flere).
  • Ethvert aktuelt stofmisbrug.
  • Brug af andre rekreative stoffer end marihuana.
  • Aktuelle ustabile epileptiske tilstande med et anfald inden for 6 måneder efter studiestart.
  • Andre mulige årsager til tremor såsom lægemiddelinduceret tremor, forstærket fysiologisk tremor, dystoni og Parkinsons sygdom.
  • Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i løbet af studiet.
  • Hævede, inficerede, betændte områder eller hududbrud, åbne sår eller kræftlæsioner i huden på stimulationsstedet.
  • Kendt allergi over for selvklæbende bandager.
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver kognitiv eller anden svækkelse, der efter investigatorens vurdering vil hæmme vurderingen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Botulinum Toxin-injektion for håndskælven inden for 4 måneder før studieindskrivning.
  • Anamnese med brug af andre transkutane afferente mønstrede stimuleringsanordninger (TAPS) såsom Cala Trio.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, hvilket kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, medmindre sponsoren har godkendt det.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at kommunikere med investigator og undersøgelsespersonale.
  • Enhver helbredstilstand, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Felix NeuroAI armbånd
Enhed: Felix NeuroAI armbånd
Felix NeuroAI-armbåndet (Felix) er et håndledsbåret, ikke-invasivt, transkutant neurostimuleringssystem. Ved hjælp af en proprietær kunstig intelligens (AI) algoritme, vil stimulering automatisk blive tilpasset til patientens behov med det mål at give heldags lindring af tremor i øvre lemmer.
Sham-komparator: Sham-enhed
Enhed: Sham-enhed
Sham-apparatet har samme ydre udseende og komponenter som Felix-apparatet og bruges på samme måde (uden at levere behandlingen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) modificeret Activities of Daily Living (mADL) score fra baseline præstimulering til dag 90
Tidsramme: 90 dage
TETRAS mADL-score er en sammensat sum af punkterne 2 til 11 i TETRAS ADL-underskalaen og punkterne 6 (bilateral) og 7 (dominerende hånd) i TETRAS præstationsunderskalaen (PS). Hvert element bedømmes fra 0 til 4, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af tremor. TETRAS mADL-score beregnes som summen af ​​alle 12 elementer og går fra 0 til 52.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) modificeret Activities of Daily Living (mADL) score fra baseline præstimulering til 14 dage, 30 dage, 60 dage, 180 dage og 1 år
Tidsramme: 14 dage, 30 dage og 60 dage, 180 dage og 1 år
TETRAS mADL-score er en sammensat sum af punkterne 2 til 11 i TETRAS ADL-underskalaen og punkterne 6 (bilateral) og 7 (dominerende hånd) i TETRAS præstationsunderskalaen (PS). Hvert element bedømmes fra 0 til 4, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af tremor. TETRAS mADL-score beregnes som summen af ​​alle 12 elementer og går fra 0 til 52.
14 dage, 30 dage og 60 dage, 180 dage og 1 år
Svarfrekvens
Tidsramme: 14 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år.
Responderfrekvens er defineret som andelen af ​​patienter, der reagerer på behandlingen, som defineret ved ændring i TETRAS mADL-score ved eller over en forudbestemt margin.
14 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år.
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) præstationsunderskala (PS) Punkt 1, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage og 1 år
Hvert TETRAS PS-emne bedømmes af lægen fra 0 til 4, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af tremor.
Baseline, 30 dage, 90 dage og 1 år
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) præstationsunderskala (PS) Punkter 6 og 7
Tidsramme: Baseline, 14 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år.
Hvert TETRAS PS-emne bedømmes af lægen fra 0 til 4, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af tremor.
Baseline, 14 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år.
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) præstationsunderskala (PS) Dominant Hand Score
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage og 1 år
Summen af ​​TETRAS PS punkter 4, 6, 7 og 8 for den dominerende hånd. Hvert punkt er scoret af lægen fra 0 til 4, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af tremor.
Baseline, 30 dage, 90 dage og 1 år
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage og 1 år
Lægevurdering på en 7-punkts skala fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest ekstreme tremor)
Baseline, 30 dage, 90 dage og 1 år
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Baseline, 14 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år.
Patientvurdering på en 7-punkts skala fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest ekstreme tremor)
Baseline, 14 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år.
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage og 1 år
Lægens vurdering af tremorforbedring på en 7-punkts skala, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre)
Baseline, 30 dage, 90 dage og 1 år
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, 14 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år.
Patientvurdering af tremorforbedring på en 7-punkts skala, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre)
Baseline, 14 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år.
Livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Tidsramme: Baseline, 90 dage og 1 år
QUEST er en skala med 30 punkter, der er udviklet specifikt til patienter med essentiel tremor for at måle genstande, der påvirker den opfattede livskvalitet (QOL), som generiske QOL-målinger ikke effektivt fanger, herunder dagligdags aktiviteter, der er påvirket af essentiel tremor.
Baseline, 90 dage og 1 år
Tremorkraft
Tidsramme: Løbende målt op til 1 år
Enheden målte tremoreffekt. Enhed: (m/s^2)^2
Løbende målt op til 1 år
Patientundersøgelse
Tidsramme: 14 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
Patientundersøgelse af tilfredshed med behandlingen og holdbarheden af ​​behandlingseffekten
14 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fasikl Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSK-CIP-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Felix NeuroAI armbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner