Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del braccialetto Felix NeuroAI nel tremore essenziale (TRANQUIL)
10 marzo 2025 aggiornato da: Fasikl Inc.
Valutazione di un nuovo dispositivo di neuromodulazione transcutanea alimentato da NeuroAI per alleviare i sintomi del tremore e migliorare la qualità della vita per i pazienti con tremore essenziale dell'arto superiore
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il braccialetto Felix NeuroAI e il dispositivo fittizio in pazienti con tremore essenziale. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Felix è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con tremore essenziale?
I partecipanti verranno trattati con Felix o Sham per un periodo massimo di 90 giorni. Successivamente, potranno partecipare a uno studio in aperto a lungo termine ed essere trattati con Felix.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio TRANQUIL è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con procedura simulata, in doppio cieco, multicentrico e multiregionale.
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia del braccialetto Felix NeuroAI per alleviare il tremore degli arti superiori negli adulti con tremore essenziale (ET).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Una diagnosi clinica di ET da parte di uno specialista in disturbi del movimento.
- Per la mano dominante, un punteggio di gravità del tremore pari o superiore a 2 misurato da uno dei compiti TETRAS Performance Subscale (PS) (item 4, 6, 7 e 8) e un punteggio totale di 7 o superiore tra questi item. Se applicabile, questo deve essere soddisfatto mentre il paziente è in trattamento ET.
- Dosaggio stabile di farmaci antitremore, se applicabile, per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Dosaggio stabile di farmaci antidepressivi, se applicabile, per 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Familiarità con l'utilizzo di uno smartphone touch-screen e la connessione a Internet Wi-Fi a casa.
- Se necessario, chiedere a un assistente dedicato di aiutarlo con le attività richieste dallo studio, come indossare il dispositivo dello studio, ecc.
Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio, tra cui:
- Mantenere un dosaggio stabile di farmaci antitremori e antidepressivi, se applicabile, durante il corso dello studio.
- Non iniziare alcun nuovo trattamento antitremore durante il corso dello studio (ad eccezione del trattamento assegnato nello studio).
- Rimanere sul consumo stabile di caffeina, se applicabile, durante il corso dello studio.
- Nessun consumo di alcol o marijuana il giorno prima di una visita di studio.
- Non condividere informazioni relative allo studio/dispositivo su Internet o con altri pazienti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente amputazione di un arto o qualsiasi condizione nota di neuropatia periferica sintomatica dell'arto superiore coinvolto.
- Precedente intervento chirurgico per ET come stimolazione cerebrale profonda o talamotomia.
- Disturbo da uso di alcol da moderato a grave (AUD) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quinta edizione (DSM-5) (presenza di almeno 4 sintomi o più).
- Qualsiasi abuso di droghe attuale.
- Uso di droghe ricreative diverse dalla marijuana.
- Attuali condizioni epilettiche instabili con crisi epilettiche entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
- Altre possibili cause di tremore come tremore indotto da farmaci, tremore fisiologico accentuato, distonia e morbo di Parkinson.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
- Aree gonfie, infette, infiammate o eruzioni cutanee, ferite aperte o lesioni cancerose della pelle nel sito di stimolazione.
- Allergia nota alle bende adesive.
- La presenza di qualsiasi deterioramento cognitivo o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirà la valutazione dei risultati dello studio.
- Iniezione di tossina botulinica per tremore alle mani nei 4 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
- Storia dell'uso di altri dispositivi di stimolazione afferente transcutanea (TAPS) come Cala Trio.
- Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe confondere i risultati di questo studio, se non approvato dallo Sponsor.
- Il soggetto non è in grado di comunicare con lo sperimentatore e il personale dello studio.
- Qualsiasi condizione di salute che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bracciale Felix NeuroAI
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Il braccialetto Felix NeuroAI (Felix) è un sistema di neurostimolazione transcutanea, non invasivo, indossabile sul polso.
Utilizzando un algoritmo proprietario di intelligenza artificiale (AI), la stimolazione verrà adattata automaticamente alle esigenze del paziente con l'obiettivo di fornire sollievo dal tremore degli arti superiori per l'intera giornata.
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
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Il dispositivo fittizio ha lo stesso aspetto esteriore e gli stessi componenti del dispositivo Felix e viene utilizzato allo stesso modo (senza erogare il trattamento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio modificato delle attività della vita quotidiana (mADL) del Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) dalla pre-stimolazione basale al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il punteggio TETRAS mADL è una somma composita degli elementi da 2 a 11 della sottoscala TETRAS ADL e degli elementi 6 (bilaterale) e 7 (mano dominante) della sottoscala di performance TETRAS (PS).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, che indica la crescente gravità del tremore.
Il punteggio TETRAS mADL viene calcolato come la somma di tutti i 12 elementi e varia da 0 a 52.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio modificato dell'Attività della vita quotidiana (mADL) del Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) dalla pre-stimolazione basale a 14 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 180 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni e 60 giorni, 180 giorni e 1 anno
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Il punteggio TETRAS mADL è una somma composita degli elementi da 2 a 11 della sottoscala TETRAS ADL e degli elementi 6 (bilaterale) e 7 (mano dominante) della sottoscala di performance TETRAS (PS).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, che indica la crescente gravità del tremore.
Il punteggio TETRAS mADL viene calcolato come la somma di tutti i 12 elementi e varia da 0 a 52.
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14 giorni, 30 giorni e 60 giorni, 180 giorni e 1 anno
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno.
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Il tasso di risposta è definito come la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento, come definito dalla variazione del punteggio TETRAS mADL pari o superiore a un margine pre-specificato.
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14 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno.
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Sottoscala di prestazione (PS) della Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Elementi 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
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A ciascun elemento TETRAS PS viene assegnato dal medico un punteggio da 0 a 4, che indica la crescente gravità del tremore.
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Baseline, 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
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Sottoscala di prestazione (PS) della Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Elementi 6 e 7
Lasso di tempo: Riferimento: 14 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno.
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A ciascun elemento TETRAS PS viene assegnato dal medico un punteggio da 0 a 4, che indica la crescente gravità del tremore.
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Riferimento: 14 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno.
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Sottoscala prestazionale (PS) della scala di valutazione del tremore essenziale del Tremor Research Group (TETRAS) Punteggio della mano dominante
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
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La somma degli elementi 4, 6, 7 e 8 di TETRAS PS per la mano dominante.
Ogni elemento viene valutato dal medico da 0 a 4, indicando la crescente gravità del tremore.
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Baseline, 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
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Impressione clinica globale della gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
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Valutazione del medico su una scala a 7 punti, da 1 (normale) a 7 (tra i tremori più estremi)
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Baseline, 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
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Impressione globale della gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno.
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Valutazione del paziente su una scala a 7 punti, da 1 (normale) a 7 (tra i tremori più estremi)
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Baseline, 14 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno.
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Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
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Valutazione del medico sul miglioramento del tremore su una scala a 7 punti, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiorato)
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Baseline, 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
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Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno.
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Valutazione del miglioramento del tremore da parte del paziente su una scala a 7 punti, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato)
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Baseline, 14 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno.
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Qualità della vita nel questionario sul tremore essenziale (QUEST)
Lasso di tempo: Baseline, 90 giorni e 1 anno
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QUEST è una scala di 30 item sviluppata appositamente per i pazienti con tremore essenziale per misurare gli elementi che influiscono sulla qualità della vita percepita (QOL) che le misure generiche della QOL non catturano efficacemente, comprese le attività della vita quotidiana che sono influenzate dal tremore essenziale.
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Baseline, 90 giorni e 1 anno
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Potenza del tremore
Lasso di tempo: Misurato continuamente fino a 1 anno
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Il dispositivo ha misurato la potenza del tremore.
Unità: (m/s^2)^2
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Misurato continuamente fino a 1 anno
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Indagine sui pazienti
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
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Sondaggio dei pazienti sulla soddisfazione del trattamento e sulla durata dell'effetto del trattamento
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14 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSK-CIP-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bracciale Felix NeuroAI
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