Evaluación de la seguridad y eficacia de la pulsera Felix NeuroAI en el temblor esencial (TRANQUIL)
12 de junio de 2026 actualizado por: Fasikl Inc.
Evaluación de un nuevo dispositivo de neuromodulación transcutánea impulsado por NeuroAI para aliviar los síntomas del temblor y mejorar la calidad de vida de los pacientes con temblor esencial de las extremidades superiores
El objetivo de este estudio clínico es comparar la pulsera Felix NeuroAI y el dispositivo simulado en pacientes con temblor esencial. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Es Felix un tratamiento seguro y eficaz para pacientes con temblor esencial?
Los participantes serán tratados con Felix o Sham por un período de hasta 90 días. Después de eso, serán elegibles para participar en un estudio abierto a largo plazo y ser tratados con Felix.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio TRANQUIL es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado de forma simulada, doble ciego, multicéntrico y multirregional.
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia de la pulsera Felix NeuroAI para ayudar en el alivio del temblor de las extremidades superiores en adultos con temblor esencial (TE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Un diagnóstico clínico de ET realizado por un especialista en trastornos del movimiento.
- Para la mano dominante, una puntuación de gravedad del temblor de 2 o más medida mediante una de las tareas de la subescala de rendimiento (PS) de TETRAS (ítems 4, 6, 7 y 8) y una puntuación total de 7 o más en estos ítems. Si corresponde, esto debe cumplirse mientras el paciente esté en tratamiento ET.
- Dosis estable de medicamentos antitemblores, si corresponde, durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Dosis estable de medicamentos antidepresivos, si corresponde, durante 90 días antes del ingreso al estudio.
- Familiarizado con el manejo de un teléfono inteligente con pantalla táctil y la conexión a Internet Wi-Fi en casa.
- Si es necesario, cuente con un cuidador dedicado que le ayude con las actividades requeridas por el estudio, como colocarse el dispositivo de estudio, etc.
Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, que incluyen:
- Permanecer con una dosis estable de medicamentos antitemblores y antidepresivos, si corresponde, durante el curso del estudio.
- No iniciar ningún tratamiento antitemblor nuevo durante el transcurso del estudio (excepto el tratamiento asignado en el estudio).
- Mantener un consumo estable de cafeína, en su caso, durante el transcurso del estudio.
- No consumir alcohol ni marihuana el día anterior a una visita de estudio.
- No comparta información relacionada con el estudio o el dispositivo en Internet ni con otros pacientes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Amputación previa de una extremidad o cualquier condición de neuropatía periférica sintomática conocida de la extremidad superior afectada.
- Intervención quirúrgica previa para ET como estimulación cerebral profunda o talamotomía.
- Trastorno por consumo de alcohol (AUD) de moderado a grave según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) (la presencia de al menos 4 síntomas o más).
- Cualquier abuso de drogas actual.
- Uso de drogas recreativas distintas a la marihuana.
- Condiciones epilépticas inestables actuales con una convulsión dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Otras posibles causas de temblor, como el temblor inducido por fármacos, el temblor fisiológico mejorado, la distonía y la enfermedad de Parkinson.
- Sujetos embarazadas o lactantes y quienes planifican un embarazo durante el transcurso del estudio.
- Áreas hinchadas, infectadas, inflamadas o erupciones cutáneas, heridas abiertas o lesiones cancerosas de la piel en el sitio de estimulación.
- Alergia conocida a los vendajes adhesivos.
- La presencia de cualquier deterioro cognitivo o de otro tipo que, a juicio del investigador, impida la evaluación de los resultados del estudio.
- Inyección de toxina botulínica para el temblor de manos dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Historial de uso de otros dispositivos de estimulación transcutánea con patrón aferente (TAPS) como Cala Trio.
- El sujeto participa actualmente o ha participado en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días que puede confundir los resultados de este estudio, a menos que lo apruebe el Patrocinador.
- El sujeto no puede comunicarse con el investigador y el personal del estudio.
- Cualquier condición de salud que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pulsera Felix NeuroAI
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La pulsera Felix NeuroAI (Felix) es un sistema de neuroestimulación transcutánea no invasivo que se coloca en la muñeca.
Utilizando un algoritmo patentado de inteligencia artificial (IA), la estimulación se adaptará automáticamente a las necesidades del paciente con el objetivo de proporcionar alivio durante todo el día del temblor de las extremidades superiores.
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Comparador falso: Dispositivo falso
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El dispositivo simulado tiene la misma apariencia exterior y los mismos componentes que el dispositivo Felix y se usa de la misma manera (sin administrar el tratamiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to Day 90
Periodo de tiempo: 90 days
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TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
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90 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to 14 Days, 30 Days, 60 Days
Periodo de tiempo: 14 days, 30 days, and 60 days
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TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
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14 days, 30 days, and 60 days
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Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Performance Subscale (PS) Dominant Hand Score
Periodo de tiempo: Baseline, 30 days, and 90 days
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The sum of TETRAS PS items 4 (3 sub-items), 6, 7, and 8 for the dominant hand. Each item is scored by physician from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor. TETRAS PS score is calculated as the sum of all 6 items and ranges from 0 to 24. Items 4 and 8 can only assess in-clinic, because clinical follow-up at 14 days and 60 days are conducted remotely, this outcome measure is not available for those timepoints. |
Baseline, 30 days, and 90 days
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Baseline, 30 days, and 90 days
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Physician rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
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Baseline, 30 days, and 90 days
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Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Periodo de tiempo: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Patient rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
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Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Periodo de tiempo: Baseline, 30 days, and 90 days
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Physician rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
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Baseline, 30 days, and 90 days
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Periodo de tiempo: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Patient rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
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Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Periodo de tiempo: Baseline and 90 days
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QUEST Total activity and psychosocial score is a 27-item scale that covers Work and Finances, Hobbies and Leisure, Physical, and Psychosocial aspects of QOL.
Each item is rated based on how frequent does tremor interfere with this activity, the answers are Never/No (0), Rarely (1), Sometimes (2), Frequently (3) Always/Yes (4).
The final total score was calculated: the sum of individual scores / total possible points (i.e., 27x4) times 100.
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Baseline and 90 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSK-CIP-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .