Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Felix NeuroAI-Armbands bei essentiellem Tremor (TRANQUIL)
12. Juni 2026 aktualisiert von: Fasikl Inc.
Bewertung eines neuartigen NeuroAI-gestützten transkutanen Neuromodulationsgeräts zur Linderung von Tremorsymptomen und zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit essentiellem Tremor der oberen Extremitäten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich des Felix NeuroAI-Armbands und des Scheingeräts bei Patienten mit essentiellem Tremor. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Ist Felix eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit essentiellem Tremor?
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von bis zu 90 Tagen entweder mit Felix oder Sham behandelt. Danach sind sie berechtigt, an einer langfristigen, offenen Studie teilzunehmen und mit Felix behandelt zu werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die TRANQUIL-Studie ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde, multizentrische, multiregionale Studie.
Ziel dieser klinischen Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Felix NeuroAI-Armbands zur Linderung des Tremors der oberen Extremitäten bei Erwachsenen mit essentiellem Tremor (ET).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Eine klinische Diagnose von ET durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen.
- Für die dominante Hand ein Tremor-Schweregrad von 2 oder höher, gemessen anhand einer der TETRAS Performance Subscale (PS)-Aufgaben (Items 4, 6, 7 und 8) und ein Gesamtscore von 7 oder höher für diese Items. Gegebenenfalls muss dies erfüllt sein, während sich der Patient in einer ET-Behandlung befindet.
- Stabile Dosierung von Anti-Tremor-Medikamenten, falls zutreffend, für 30 Tage vor Studienbeginn.
- Stabile Dosierung von Antidepressiva, falls zutreffend, für 90 Tage vor Studienbeginn.
- Vertraut mit der Bedienung eines Touchscreen-Smartphones und der Verbindung zum WLAN zu Hause.
- Bei Bedarf können Sie einen engagierten Betreuer hinzuziehen, der Sie bei den für das Studium erforderlichen Aktivitäten unterstützt, z. B. beim Anlegen des Lerngeräts usw.
Bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich:
- Beibehaltung einer stabilen Dosierung von Anti-Tremor- und Antidepressivum-Medikamenten (falls zutreffend) im Verlauf der Studie.
- Beginnen Sie im Verlauf der Studie keine neue Anti-Tremor-Behandlung (mit Ausnahme der in der Studie zugewiesenen Behandlung).
- Beibehaltung eines stabilen Koffeinkonsums, sofern zutreffend, im Verlauf der Studie.
- Kein Alkohol- oder Marihuanakonsum am Tag vor einem Studienbesuch.
- Teilen Sie keine studien-/gerätebezogenen Informationen im Internet oder mit anderen Studienpatienten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Gliedmaßenamputation oder eine bekannte symptomatische periphere Neuropathie der betroffenen oberen Extremität.
- Vorheriger chirurgischer Eingriff zur ET wie tiefe Hirnstimulation oder Thalamotomie.
- Mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung (AUD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) (das Vorhandensein von mindestens 4 oder mehr Symptomen).
- Jeder aktuelle Drogenmissbrauch.
- Konsum anderer Freizeitdrogen als Marihuana.
- Aktuelle instabile epileptische Zustände mit einem Anfall innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
- Andere mögliche Ursachen für Tremor sind medikamenteninduzierter Tremor, verstärkter physiologischer Tremor, Dystonie und Parkinson-Krankheit.
- Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen.
- Geschwollene, infizierte, entzündete Bereiche oder Hautausschläge, offene Wunden oder krebsartige Hautläsionen an der Stimulationsstelle.
- Bekannte Allergie gegen Heftpflaster.
- Das Vorliegen einer kognitiven oder anderen Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des Prüfers die Beurteilung der Studienergebnisse erschwert.
- Botulinumtoxin-Injektion gegen Handzittern innerhalb von 4 Monaten vor Studieneinschluss.
- Vorgeschichte der Verwendung anderer Geräte zur transkutanen afferenten strukturierten Stimulation (TAPS) wie Cala Trio.
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder hat in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann, sofern dies nicht vom Sponsor genehmigt wurde.
- Der Proband ist nicht in der Lage, mit dem Prüfarzt und dem Studienpersonal zu kommunizieren.
- Jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Felix NeuroAI-Armband
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Das Felix NeuroAI-Armband (Felix) ist ein am Handgelenk getragenes, nichtinvasives, transkutanes Neurostimulationssystem.
Mithilfe eines proprietären Algorithmus der künstlichen Intelligenz (KI) wird die Stimulation automatisch an die Bedürfnisse des Patienten angepasst, mit dem Ziel, das Zittern der oberen Gliedmaßen den ganzen Tag über zu lindern.
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Schein-Komparator: Scheingerät
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Das Scheingerät hat das gleiche äußere Erscheinungsbild und die gleichen Komponenten wie das Felix-Gerät und wird auf die gleiche Weise verwendet (ohne die Behandlung durchzuführen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to Day 90
Zeitfenster: 90 days
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TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
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90 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to 14 Days, 30 Days, 60 Days
Zeitfenster: 14 days, 30 days, and 60 days
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TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
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14 days, 30 days, and 60 days
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Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Performance Subscale (PS) Dominant Hand Score
Zeitfenster: Baseline, 30 days, and 90 days
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The sum of TETRAS PS items 4 (3 sub-items), 6, 7, and 8 for the dominant hand. Each item is scored by physician from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor. TETRAS PS score is calculated as the sum of all 6 items and ranges from 0 to 24. Items 4 and 8 can only assess in-clinic, because clinical follow-up at 14 days and 60 days are conducted remotely, this outcome measure is not available for those timepoints. |
Baseline, 30 days, and 90 days
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, 30 days, and 90 days
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Physician rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
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Baseline, 30 days, and 90 days
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Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Zeitfenster: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Patient rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
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Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline, 30 days, and 90 days
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Physician rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
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Baseline, 30 days, and 90 days
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Patient rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
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Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
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Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Zeitfenster: Baseline and 90 days
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QUEST Total activity and psychosocial score is a 27-item scale that covers Work and Finances, Hobbies and Leisure, Physical, and Psychosocial aspects of QOL.
Each item is rated based on how frequent does tremor interfere with this activity, the answers are Never/No (0), Rarely (1), Sometimes (2), Frequently (3) Always/Yes (4).
The final total score was calculated: the sum of individual scores / total possible points (i.e., 27x4) times 100.
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Baseline and 90 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSK-CIP-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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