Оценка безопасности и эффективности браслета Felix NeuroAI при эссенциальном треморе (TRANQUIL)
12 июня 2026 г. обновлено: Fasikl Inc.
Оценка нового устройства чрескожной нейромодуляции на базе NeuroAI для облегчения симптомов тремора и улучшения качества жизни пациентов с эссенциальным тремором верхних конечностей
Цель этого клинического исследования — сравнить браслет Felix NeuroAI и имитацию устройства у пациентов с эссенциальным тремором. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Является ли Феликс безопасным и эффективным средством лечения пациентов с эссенциальным тремором?
Участники будут лечиться либо Феликсом, либо Шамом в течение периода до 90 дней. После этого они получат право участвовать в долгосрочном открытом исследовании и получать лечение Феликсом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование TRANQUIL представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое многорегиональное исследование.
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности браслета Felix NeuroAI для облегчения тремора верхних конечностей у взрослых с эссенциальным тремором (ЭТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет.
- Готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Клинический диагноз ЭТ, поставленный специалистом по двигательным расстройствам.
- Для доминирующей руки — оценка тяжести тремора 2 или выше по результатам одного из заданий подшкалы производительности (PS) TETRAS (пункты 4, 6, 7 и 8) и общая оценка 7 или выше по этим пунктам. Если применимо, это должно соблюдаться, пока пациент находится на лечении ЭТ.
- Стабильная дозировка препаратов против тремора, если применимо, в течение 30 дней до включения в исследование.
- Стабильная дозировка антидепрессантов, если применимо, в течение 90 дней до включения в исследование.
- Навыки работы со смартфоном с сенсорным экраном и подключения к Wi-Fi дома.
- При необходимости найдите специального опекуна, который поможет с необходимыми для обучения действиями, такими как надевание устройства для исследования и т. д.
Готов соблюдать требования протокола исследования, включая:
- Оставаться на стабильной дозировке антитреморных и антидепрессивных препаратов, если применимо, в течение исследования.
- Не начинайте какое-либо новое лечение против тремора в ходе исследования (кроме назначенного в исследовании лечения).
- Оставайтесь на стабильном уровне потребления кофеина, если это применимо, в течение исследования.
- Запрещается употребление алкоголя или марихуаны за день до учебного визита.
- Не делитесь информацией, связанной с исследованием/устройством, в Интернете или с другими пациентами, участвующими в исследовании.
Критерий исключения:
- Предыдущая ампутация конечности или любое известное симптоматическое состояние периферической нейропатии пораженной верхней конечности.
- Предыдущее хирургическое вмешательство по поводу ЭТ, такое как глубокая стимуляция мозга или таламотомия.
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, от умеренной до тяжелой степени (AUD) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) (наличие не менее 4 симптомов и более).
- Любое злоупотребление наркотиками в настоящее время.
- Употребление рекреационных наркотиков, кроме марихуаны.
- Текущие нестабильные эпилептические состояния с приступами в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Другие возможные причины тремора, такие как тремор, вызванный приемом лекарств, усиленный физиологический тремор, дистония и болезнь Паркинсона.
- Беременные или кормящие субъекты, а также лица, планирующие беременность во время исследования.
- Опухшие, инфицированные, воспаленные участки или кожные высыпания, открытые раны или раковые поражения кожи в месте стимуляции.
- Известная аллергия на лейкопластыри.
- Наличие каких-либо когнитивных или других нарушений, которые, по мнению исследователя, будут препятствовать оценке результатов исследования.
- Инъекция ботулотоксина при треморе рук в течение 4 месяцев до включения в исследование.
- История использования других устройств чрескожной афферентной стимуляции (TAPS), таких как Cala Trio.
- Субъект в настоящее время участвует или принимал участие в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 30 дней, которое может исказить результаты этого исследования, если оно не одобрено Спонсором.
- Субъект не может общаться с исследователем и персоналом исследования.
- Любое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Браслет Felix NeuroAI
|
Браслет Felix NeuroAI (Felix) — это неинвазивная система чрескожной нейростимуляции, которую можно носить на запястье.
С помощью запатентованного алгоритма искусственного интеллекта (ИИ) стимуляция будет автоматически адаптирована к потребностям пациента с целью обеспечить облегчение тремора верхних конечностей в течение всего дня.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивное устройство
|
Фиктивное устройство имеет тот же внешний вид и компоненты, что и устройство Феликс, и используется таким же образом (без проведения лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to Day 90
Временное ограничение: 90 days
|
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
|
90 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Score From Baseline Pre-stimulation to 14 Days, 30 Days, 60 Days
Временное ограничение: 14 days, 30 days, and 60 days
|
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item is scored from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor.
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items and ranges from 0 to 52.
|
14 days, 30 days, and 60 days
|
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Performance Subscale (PS) Dominant Hand Score
Временное ограничение: Baseline, 30 days, and 90 days
|
The sum of TETRAS PS items 4 (3 sub-items), 6, 7, and 8 for the dominant hand. Each item is scored by physician from 0 to 4, indicating increasing severity of tremor. TETRAS PS score is calculated as the sum of all 6 items and ranges from 0 to 24. Items 4 and 8 can only assess in-clinic, because clinical follow-up at 14 days and 60 days are conducted remotely, this outcome measure is not available for those timepoints. |
Baseline, 30 days, and 90 days
|
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Временное ограничение: Baseline, 30 days, and 90 days
|
Physician rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
|
Baseline, 30 days, and 90 days
|
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Временное ограничение: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
Patient rating on a 7-point scale, from 1 (normal) to 7 (amongst the most extreme tremor)
|
Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Временное ограничение: Baseline, 30 days, and 90 days
|
Physician rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
|
Baseline, 30 days, and 90 days
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Временное ограничение: Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
Patient rating of tremor improvement on a 7-point scale, from 1 (very much improved) to 7 (very much worse)
|
Baseline, 14 days, 30 days, 60 days, and 90 days
|
|
Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Временное ограничение: Baseline and 90 days
|
QUEST Total activity and psychosocial score is a 27-item scale that covers Work and Finances, Hobbies and Leisure, Physical, and Psychosocial aspects of QOL.
Each item is rated based on how frequent does tremor interfere with this activity, the answers are Never/No (0), Rarely (1), Sometimes (2), Frequently (3) Always/Yes (4).
The final total score was calculated: the sum of individual scores / total possible points (i.e., 27x4) times 100.
|
Baseline and 90 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSK-CIP-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .