Оценка безопасности и эффективности браслета Felix NeuroAI при эссенциальном треморе (TRANQUIL)

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет.
• Готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Клинический диагноз ЭТ, поставленный специалистом по двигательным расстройствам.
• Для доминирующей руки — оценка тяжести тремора 2 или выше по результатам одного из заданий подшкалы производительности (PS) TETRAS (пункты 4, 6, 7 и 8) и общая оценка 7 или выше по этим пунктам. Если применимо, это должно соблюдаться, пока пациент находится на лечении ЭТ.
• Стабильная дозировка препаратов против тремора, если применимо, в течение 30 дней до включения в исследование.
• Стабильная дозировка антидепрессантов, если применимо, в течение 90 дней до включения в исследование.
• Навыки работы со смартфоном с сенсорным экраном и подключения к Wi-Fi дома.
• При необходимости найдите специального опекуна, который поможет с необходимыми для обучения действиями, такими как надевание устройства для исследования и т. д.

• Готов соблюдать требования протокола исследования, включая:

  1. Оставаться на стабильной дозировке антитреморных и антидепрессивных препаратов, если применимо, в течение исследования.
  2. Не начинайте какое-либо новое лечение против тремора в ходе исследования (кроме назначенного в исследовании лечения).
  3. Оставайтесь на стабильном уровне потребления кофеина, если это применимо, в течение исследования.
  4. Запрещается употребление алкоголя или марихуаны за день до учебного визита.
  5. Не делитесь информацией, связанной с исследованием/устройством, в Интернете или с другими пациентами, участвующими в исследовании.

Критерий исключения:

• Предыдущая ампутация конечности или любое известное симптоматическое состояние периферической нейропатии пораженной верхней конечности.
• Предыдущее хирургическое вмешательство по поводу ЭТ, такое как глубокая стимуляция мозга или таламотомия.
• Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, от умеренной до тяжелой степени (AUD) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) (наличие не менее 4 симптомов и более).
• Любое злоупотребление наркотиками в настоящее время.
• Употребление рекреационных наркотиков, кроме марихуаны.
• Текущие нестабильные эпилептические состояния с приступами в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• Другие возможные причины тремора, такие как тремор, вызванный приемом лекарств, усиленный физиологический тремор, дистония и болезнь Паркинсона.
• Беременные или кормящие субъекты, а также лица, планирующие беременность во время исследования.
• Опухшие, инфицированные, воспаленные участки или кожные высыпания, открытые раны или раковые поражения кожи в месте стимуляции.
• Известная аллергия на лейкопластыри.
• Наличие каких-либо когнитивных или других нарушений, которые, по мнению исследователя, будут препятствовать оценке результатов исследования.
• Инъекция ботулотоксина при треморе рук в течение 4 месяцев до включения в исследование.
• История использования других устройств чрескожной афферентной стимуляции (TAPS), таких как Cala Trio.
• Субъект в настоящее время участвует или принимал участие в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 30 дней, которое может исказить результаты этого исследования, если оно не одобрено Спонсором.
• Субъект не может общаться с исследователем и персоналом исследования.
• Любое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию в этом исследовании.